- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206735
El impacto de la formación interprofesional para mejorar la aceptación de la ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados con exacerbación grave de la EPOC (COPD-NIV)
Implementación de entrenamiento interprofesional para mejorar la captación de ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados con exacerbación grave de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU. y las exacerbaciones de la EPOC provocan aproximadamente 700 000 hospitalizaciones al año. Los pacientes que no responden a la farmacoterapia reciben ventilación mecánica invasiva (IMV) o ventilación mecánica no invasiva (NIV). Aunque la IMV revierte la hipercapnia/hipoxia, puede causar morbilidad y mortalidad significativas. La VNI es una opción ventilatoria alternativa para la insuficiencia respiratoria aguda que proporciona ventilación con presión positiva a través de una mascarilla. Múltiples ensayos controlados aleatorios y análisis de datos del mundo real han demostrado que los pacientes tratados con NIV tienen menos probabilidades de requerir IMV y tienen una mortalidad y una estancia hospitalaria más bajas. La VNI se recomienda en las guías de la EPOC como tratamiento de primera línea para pacientes con exacerbaciones graves en los que ha fracasado el tratamiento farmacológico. Sin embargo, a pesar de la convincente evidencia de beneficio, hemos demostrado previamente una variación sustancial en la implementación de la VNI en los hospitales, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad prevenibles.
A través de una serie de estudios de métodos mixtos, hemos descubierto que la implementación exitosa de la VNI requiere que los médicos, los terapeutas respiratorios (RT) y las enfermeras se comuniquen y colaboren de manera efectiva para seleccionar a los pacientes apropiados para el tratamiento y manejar cuidadosamente a los pacientes después del inicio de la VNI. Estos estudios sugieren que los esfuerzos para aumentar el uso de la VNI en la EPOC deben tener en cuenta la naturaleza compleja e interdisciplinaria de la administración de la VNI y la necesidad de coordinación del equipo. El objetivo principal de este proyecto es determinar el impacto de las estrategias educativas interprofesionales (EIP) en 20 hospitales con bajo uso de VNI en la EPOC mediante la realización de un ensayo de cuña de cohorte abierta no aleatorizado. El IPE se centrará en la atención compleja basada en equipos en la entrega de VNI. El resultado principal del ensayo es el cambio en la tasa hospitalaria de uso de VNI entre pacientes con EPOC que requieren soporte ventilatorio. La hipótesis central es que la EIP conducirá a una mejora en la aceptación de la VNI, y que la autonomía y la funcionalidad del equipo de TR actuarán como mediadores. El objetivo se logrará completando tres objetivos específicos. El Objetivo 1 comparará el cambio en el uso de NIV a lo largo del tiempo entre pacientes con EPOC en hospitales inscritos comparando sus tasas de NIV desde antes de la capacitación en EIP hasta después de la capacitación. El objetivo 2 explorará el papel de los mediadores (autonomía del TR y funcionalidad del equipo) en la relación entre las estrategias de implementación y la efectividad de la implementación. En el Objetivo 3, evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad de la formación educativa a través de entrevistas con los proveedores. Esta propuesta es significativa porque la VNI es la única terapia que ha demostrado mejorar la supervivencia a corto plazo de los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC, aunque un gran número de hospitales aún no han adoptado este enfoque por completo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitales con bajas tasas de uso de VNI (cuartiles de la mitad inferior) entre pacientes con EPOC ventilados con ventilación mecánica invasiva o no invasiva. Las tarifas se calculan a partir de una base de datos administrativa. Los hospitales también deben tener un mínimo de 10 pacientes ventilados durante un período de 18 meses por hospital para evaluar las tasas de NIV. (los límites de edad anteriores son para pacientes con EPOC incluidos en el cálculo de las tarifas)
- La población objetivo de médicos para la formación educativa de EIP de 23 a 80 años incluye: médicos (hospitalistas, médicos de urgencias, cuidados críticos o pulmonares), terapeutas respiratorios y enfermeras involucradas en el cuidado de pacientes con EPOC o insuficiencia respiratoria aguda en el hospitales participantes.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Interprofesional (EIP)
Cada hospital debe asignar un equipo de campeones 'COPD-NIV' para liderar la estrategia de implementación a nivel local.
Brindaremos capacitación virtual o presencial (si la seguridad lo permite) para los equipos de COPD-NIV (un RT, un RN y un MD).
La capacitación consistirá en conocimientos y habilidades de NIV a través de los principios de EIP y trabajo en equipo.
Usaremos el método de entrenar al entrenador; Después de entrenar a los campeones del equipo de EPOC-VNI, los campeones promoverán y realizarán sesiones de capacitación para sus compañeros en persona (si la seguridad lo permite, 2 o 3 veces al mes durante 4 meses).
Actualmente, ofrecemos estas sesiones de capacitación como contenido pregrabado disponible siempre que el médico esté disponible.
Los campeones promoverán la capacitación a sus médicos durante los primeros 4 meses y luego a los 6 y 12 meses para el personal nuevo.
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Usaremos el entrenamiento indicado en la descripción del brazo anterior.
Además, todos los meses se lanzarán seminarios web pregrabados que incluyen el manejo de la práctica clínica basada en la evidencia de la EPOC para que los campeones y los médicos los vean en su tiempo libre.
Atención habitual de los pacientes hospitalizados con exacerbación grave de la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de la VNI
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después del inicio
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Tasa de VNI en hospitales entre pacientes con EPOC ventilados a los 18 y 36 meses
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Al inicio y 18 meses después del inicio
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Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses después de completar el entrenamiento
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Tasa de VNI de hospitales entre pacientes con EPOC ventilados/Base de datos administrativa. Si no hay cambios en la VNI entre pacientes ventilados después de 18 meses, entonces no examinaremos la sostenibilidad de la capacitación a los 36 meses después de que se complete la capacitación.
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36 meses después de completar el entrenamiento
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Aceptabilidad y factibilidad de la formación educativa.
Periodo de tiempo: A los 18 meses después del inicio
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Se realizarán entrevistas con los proveedores para determinar la aceptabilidad y viabilidad de la capacitación educativa.
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A los 18 meses después del inicio
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Penetración del entrenamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de completar el entrenamiento
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Proporción de proveedores que completaron la capacitación (evaluados mediante registros de participación)
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18 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la autonomía laboral del terapeuta respiratorio
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Encuesta de RT sobre su creencia de cuán autónomos son en la entrega de VNI
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Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Cambios en la funcionalidad del equipo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Encuesta a médicos, RT y enfermeras sobre la funcionalidad del equipo en la entrega de VNI
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Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las tasas de fracaso de la VNI
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Tasa de fracaso de la VNI en los hospitales entre todos los pacientes con EPOC
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Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Cambios en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Duración media de la estancia hospitalaria entre todos los pacientes con EPOC
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Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1351436
- R01HL146615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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