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El impacto de la formación interprofesional para mejorar la aceptación de la ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados con exacerbación grave de la EPOC (COPD-NIV)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Baystate Medical Center

Implementación de entrenamiento interprofesional para mejorar la captación de ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados con exacerbación grave de la EPOC

La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU. y las exacerbaciones de la EPOC provocan aproximadamente 700 000 hospitalizaciones al año. Los pacientes que no responden a la farmacoterapia reciben ventilación mecánica invasiva (IMV) o no invasiva (NIV). Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con NIV tienen menos probabilidades de requerir IMV y tienen una mejor mortalidad y duración de la estancia hospitalaria. La VNI se recomienda en las guías de la EPOC como tratamiento de primera línea para pacientes con exacerbaciones graves en los que ha fracasado el tratamiento farmacológico. Sin embargo, a pesar de la evidencia convincente del beneficio, existe una variación sustancial en la implementación de la VNI entre hospitales, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad prevenibles. El objetivo principal de este proyecto es determinar el impacto de las estrategias educativas interprofesionales en 20 hospitales con bajo uso de VNI en la EPOC utilizando un diseño de cohorte abierto escalonado no aleatorizado. La educación interprofesional (IPE, por sus siglas en inglés) se enfoca en la atención compleja basada en equipos en la administración de VNI. La hipótesis central es que la educación interprofesional sobre cómo cuidar a los pacientes con EPOC utilizando VNI conducirá a una mejora en la captación de VNI, y que el terapeuta respiratorio (autonomía de RT) y la funcionalidad del equipo actuarán como mediadores.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en los EE. UU. y las exacerbaciones de la EPOC provocan aproximadamente 700 000 hospitalizaciones al año. Los pacientes que no responden a la farmacoterapia reciben ventilación mecánica invasiva (IMV) o ventilación mecánica no invasiva (NIV). Aunque la IMV revierte la hipercapnia/hipoxia, puede causar morbilidad y mortalidad significativas. La VNI es una opción ventilatoria alternativa para la insuficiencia respiratoria aguda que proporciona ventilación con presión positiva a través de una mascarilla. Múltiples ensayos controlados aleatorios y análisis de datos del mundo real han demostrado que los pacientes tratados con NIV tienen menos probabilidades de requerir IMV y tienen una mortalidad y una estancia hospitalaria más bajas. La VNI se recomienda en las guías de la EPOC como tratamiento de primera línea para pacientes con exacerbaciones graves en los que ha fracasado el tratamiento farmacológico. Sin embargo, a pesar de la convincente evidencia de beneficio, hemos demostrado previamente una variación sustancial en la implementación de la VNI en los hospitales, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad prevenibles.

A través de una serie de estudios de métodos mixtos, hemos descubierto que la implementación exitosa de la VNI requiere que los médicos, los terapeutas respiratorios (RT) y las enfermeras se comuniquen y colaboren de manera efectiva para seleccionar a los pacientes apropiados para el tratamiento y manejar cuidadosamente a los pacientes después del inicio de la VNI. Estos estudios sugieren que los esfuerzos para aumentar el uso de la VNI en la EPOC deben tener en cuenta la naturaleza compleja e interdisciplinaria de la administración de la VNI y la necesidad de coordinación del equipo. El objetivo principal de este proyecto es determinar el impacto de las estrategias educativas interprofesionales (EIP) en 20 hospitales con bajo uso de VNI en la EPOC mediante la realización de un ensayo de cuña de cohorte abierta no aleatorizado. El IPE se centrará en la atención compleja basada en equipos en la entrega de VNI. El resultado principal del ensayo es el cambio en la tasa hospitalaria de uso de VNI entre pacientes con EPOC que requieren soporte ventilatorio. La hipótesis central es que la EIP conducirá a una mejora en la aceptación de la VNI, y que la autonomía y la funcionalidad del equipo de TR actuarán como mediadores. El objetivo se logrará completando tres objetivos específicos. El Objetivo 1 comparará el cambio en el uso de NIV a lo largo del tiempo entre pacientes con EPOC en hospitales inscritos comparando sus tasas de NIV desde antes de la capacitación en EIP hasta después de la capacitación. El objetivo 2 explorará el papel de los mediadores (autonomía del TR y funcionalidad del equipo) en la relación entre las estrategias de implementación y la efectividad de la implementación. En el Objetivo 3, evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad de la formación educativa a través de entrevistas con los proveedores. Esta propuesta es significativa porque la VNI es la única terapia que ha demostrado mejorar la supervivencia a corto plazo de los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC, aunque un gran número de hospitales aún no han adoptado este enfoque por completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitales con bajas tasas de uso de VNI (cuartiles de la mitad inferior) entre pacientes con EPOC ventilados con ventilación mecánica invasiva o no invasiva. Las tarifas se calculan a partir de una base de datos administrativa. Los hospitales también deben tener un mínimo de 10 pacientes ventilados durante un período de 18 meses por hospital para evaluar las tasas de NIV. (los límites de edad anteriores son para pacientes con EPOC incluidos en el cálculo de las tarifas)
  2. La población objetivo de médicos para la formación educativa de EIP de 23 a 80 años incluye: médicos (hospitalistas, médicos de urgencias, cuidados críticos o pulmonares), terapeutas respiratorios y enfermeras involucradas en el cuidado de pacientes con EPOC o insuficiencia respiratoria aguda en el hospitales participantes.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación Interprofesional (EIP)
Cada hospital debe asignar un equipo de campeones 'COPD-NIV' para liderar la estrategia de implementación a nivel local. Brindaremos capacitación virtual o presencial (si la seguridad lo permite) para los equipos de COPD-NIV (un RT, un RN y un MD). La capacitación consistirá en conocimientos y habilidades de NIV a través de los principios de EIP y trabajo en equipo. Usaremos el método de entrenar al entrenador; Después de entrenar a los campeones del equipo de EPOC-VNI, los campeones promoverán y realizarán sesiones de capacitación para sus compañeros en persona (si la seguridad lo permite, 2 o 3 veces al mes durante 4 meses). Actualmente, ofrecemos estas sesiones de capacitación como contenido pregrabado disponible siempre que el médico esté disponible. Los campeones promoverán la capacitación a sus médicos durante los primeros 4 meses y luego a los 6 y 12 meses para el personal nuevo.
Usaremos el entrenamiento indicado en la descripción del brazo anterior. Además, todos los meses se lanzarán seminarios web pregrabados que incluyen el manejo de la práctica clínica basada en la evidencia de la EPOC para que los campeones y los médicos los vean en su tiempo libre.
Atención habitual de los pacientes hospitalizados con exacerbación grave de la EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el uso de la VNI
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después del inicio
Tasa de VNI en hospitales entre pacientes con EPOC ventilados a los 18 y 36 meses
Al inicio y 18 meses después del inicio
Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses después de completar el entrenamiento
Tasa de VNI de hospitales entre pacientes con EPOC ventilados/Base de datos administrativa. Si no hay cambios en la VNI entre pacientes ventilados después de 18 meses, entonces no examinaremos la sostenibilidad de la capacitación a los 36 meses después de que se complete la capacitación.
36 meses después de completar el entrenamiento
Aceptabilidad y factibilidad de la formación educativa.
Periodo de tiempo: A los 18 meses después del inicio
Se realizarán entrevistas con los proveedores para determinar la aceptabilidad y viabilidad de la capacitación educativa.
A los 18 meses después del inicio
Penetración del entrenamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de completar el entrenamiento
Proporción de proveedores que completaron la capacitación (evaluados mediante registros de participación)
18 meses después de completar el entrenamiento
Cambios en la autonomía laboral del terapeuta respiratorio
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
Encuesta de RT sobre su creencia de cuán autónomos son en la entrega de VNI
Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
Cambios en la funcionalidad del equipo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
Encuesta a médicos, RT y enfermeras sobre la funcionalidad del equipo en la entrega de VNI
Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las tasas de fracaso de la VNI
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
Tasa de fracaso de la VNI en los hospitales entre todos los pacientes con EPOC
Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
Cambios en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento
Duración media de la estancia hospitalaria entre todos los pacientes con EPOC
Pre-entrenamiento (línea de base), 12 meses después del entrenamiento, 36 meses después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1351436
  • R01HL146615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

7. El conjunto de datos enviado al NHLBI se preparará de acuerdo con los requisitos para los conjuntos de datos del depósito de datos del NHLBI y la documentación asociada para el envío y la Política de intercambio de datos del NHLBI para ensayos clínicos y estudios epidemiológicos, y de acuerdo con las Pautas para la preparación del conjunto de datos del NHLBI.

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición de los investigadores. El protocolo será publicado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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