- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206735
Effekten av tverrprofesjonell opplæring for å forbedre opptaket av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig KOLS-eksaserbasjon (COPD-NIV)
Implementering av tverrprofesjonell opplæring for å forbedre opptak av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er den fjerde ledende dødsårsaken i USA, og KOLS-eksaserbasjoner resulterer i omtrent 700 000 sykehusinnleggelser årlig. Pasienter som ikke responderer på farmakoterapi settes på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV). Selv om IMV reverserer hyperkapni/hypoksi, kan det forårsake betydelig sykelighet og dødelighet. NIV er et alternativt respirasjonsalternativ ved akutt respirasjonssvikt som gir overtrykksventilasjon via maske. Flere randomiserte kontrollerte studier og analyser av virkelige data har vist at pasienter behandlet med NIV har mindre sannsynlighet for å kreve IMV, og har lavere dødelighet og lengde på sykehusopphold. NIV anbefales i KOLS-retningslinjene som førstelinjebehandling for pasienter med alvorlig eksacerbasjon som har mislykket farmakologisk behandling. Likevel, til tross for overbevisende bevis på fordel, har vi tidligere vist betydelig variasjon i implementeringen av NIV på tvers av sykehus, noe som fører til forebyggbar sykelighet og dødelighet.
Gjennom en serie studier med blandede metoder har vi funnet ut at vellykket implementering av NIV krever at leger, respiratorterapeuter (RT) og sykepleiere kommuniserer og samarbeider effektivt for å velge passende pasienter for behandling, og å håndtere pasienter nøye etter oppstart av NIV. Disse studiene antyder at innsats for å øke bruken av NIV ved KOLS må ta hensyn til den komplekse og tverrfaglige karakteren av NIV-levering og behovet for teamkoordinering. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av interprofesjonelle utdanningsstrategier (IPE) i 20 sykehus med lav NIV-bruk ved KOLS ved å gjennomføre ikke-randomisert åpen kohort trinnkileforsøk. IPE vil målrette kompleks teambasert omsorg i NIV-levering. Det primære resultatet av studien er endring i sykehusfrekvensen av NIV-bruk blant pasienter med KOLS som trenger respiratorstøtte. Den sentrale hypotesen er at IPE vil føre til forbedring i opptak av NIV, og at RT-autonomi og teamfunksjonalitet vil fungere som mediatorer. Målet vil bli oppnådd ved å fullføre tre spesifikke mål. Mål 1 vil sammenligne endringen i NIV-bruk over tid blant pasienter med KOLS på innmeldte sykehus ved å sammenligne deres NIV-rater fra før IPE-treningen, til etter opplæringen. Mål 2 vil utforske meklernes rolle (RT-autonomi og teamfunksjonalitet) på forholdet mellom implementeringsstrategiene og implementeringseffektiviteten. I mål 3 vil vi vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av utdanningsopplæringen gjennom intervjuer med tilbydere. Dette forslaget er viktig fordi NIV er den eneste behandlingen som har vist seg å forbedre kortsiktig overlevelse for pasienter som er innlagt på sykehus for forverring av KOLS, men et stort antall sykehus har fortsatt ikke tatt i bruk denne tilnærmingen fullt ut.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehus med lav forekomst av NIV-bruk (nedre halve kvartiler) blant pasienter med KOLS ventilert med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Priser beregnes fra en administrativ database. Sykehus må også ha minimum 10 ventilerte pasienter over en 18 måneders periode per sykehus for å vurdere NIV-rater. (aldersgrensene ovenfor er for pasienter med KOLS inkludert i beregningen av satsene)
- Målpopulasjonen av klinikere for IPE-utdanningen i alderen 23-80 år inkluderer: leger (sykehus, legevakt, akuttmottak eller lunge), respiratorterapeuter og sykepleiere involvert i omsorgen for pasienter med KOLS eller akutt respirasjonssvikt ved deltakende sykehus.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrprofesjonell utdanning (IPE)
Hvert sykehus må tilordne et 'KOLS-NIV'-team med forkjempere for å lede implementeringsstrategien på lokalt nivå.
Vi vil gi virtuell eller personlig opplæring (hvis sikkerheten tillater det) for KOL-NIV-teamene (en RT, en RN og en MD).
Opplæringen vil bestå av NIV kunnskap og ferdigheter gjennom prinsippene for IPE og teamarbeid.
Vi skal bruke train the trainer-metoden; etter at vi har trent KOL-NIV lagmesterne, vil mesterne promotere og holde treningsøkter for sine jevnaldrende personlig (hvis sikkerheten tillater det, 2-3 ganger i måneden i 4 måneder).
For tiden tilbyr vi disse treningsøktene som forhåndsinnspilt innhold tilgjengelig når klinikeren er tilgjengelig.
Champions vil promotere opplæringen til sine klinikere de første 4 månedene og deretter ved 6 og 12 måneder for nye ansatte.
|
Vi vil bruke treningen angitt i armbeskrivelsen ovenfor.
I tillegg vil forhåndsinnspilte webinarer som inkluderer evidensbasert praksishåndtering av KOLS bli gitt ut hver måned, slik at mesterne og klinikerne kan se på når de passer.
Vanlig pleie av pasienter innlagt på sykehus med alvorlig KOLS-eksaserbasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruken av NIV
Tidsramme: Ved baseline og 18 måneder etter baseline
|
Sykehusenes rate av NIV blant ventilerte KOLS-pasienter ved 18 og 36 måneder
|
Ved baseline og 18 måneder etter baseline
|
|
Bærekraft
Tidsramme: 36 måneder etter fullført opplæring
|
Sykehusenes rate av NIV blant ventilerte KOLS-pasienter/Administrativ database. Dersom det ikke er endringer i NIV blant ventilerte pasienter etter 18 måneder, vil vi ikke undersøke bærekraften av treningen 36 måneder etter fullført opplæring.
|
36 måneder etter fullført opplæring
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av utdanningsopplæringen
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Intervjuer med tilbydere vil bli gjennomført for å finne ut om opplæringen er akseptabel og gjennomførbar
|
18 måneder etter baseline
|
|
Penenetrering av trening
Tidsramme: 18 måneder etter fullført opplæring
|
Andel tilbydere som fullfører opplæringen (vurdert ved hjelp av deltakelseslogger)
|
18 måneder etter fullført opplæring
|
|
Endringer i respiratorterapeut jobbautonomi
Tidsramme: Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
Undersøkelse av RT-er angående deres tro på hvor autonome de er i å levere NIV
|
Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
|
Endringer i teamfunksjonalitet
Tidsramme: Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
Undersøkelse av leger, RT og sykepleiere angående teamfunksjonalitet ved levering av NIV
|
Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NIV-feilrater
Tidsramme: Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
Sykehusenes rate av NIV-svikt blant alle KOLS-pasienter
|
Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
|
Endringer i liggetid på sykehus
Tidsramme: Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
Median sykehusoppholdstid blant alle KOLS-pasienter
|
Førtrening (baseline), 12 måneder etter trening, 36 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1351436
- R01HL146615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .