- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206735
De impact van interprofessionele training om de acceptatie van niet-invasieve beademing te verbeteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige COPD-exacerbatie (COPD-NIV)
Implementatie van interprofessionele training om de acceptatie van niet-invasieve beademing te verbeteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige COPD-exacerbatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de VS, en COPD-exacerbaties leiden jaarlijks tot ongeveer 700.000 ziekenhuisopnames. Patiënten die niet reageren op farmacotherapie worden op invasieve mechanische beademing (IMV) of niet-invasieve mechanische beademing (NIV) geplaatst. Hoewel IMV hypercapnie/hypoxie omkeert, kan het aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. NIV is een alternatieve beademingsoptie voor acute respiratoire insufficiëntie die overdrukventilatie biedt via een masker. Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en analyses van praktijkgegevens hebben aangetoond dat patiënten die met NIV worden behandeld, minder snel IMV nodig hebben en een lagere mortaliteit en een lagere opnameduur hebben. NIV wordt aanbevolen in COPD-richtlijnen als de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met ernstige exacerbaties bij wie de farmacologische behandeling heeft gefaald. Ondanks overtuigend bewijs van voordeel, hebben we eerder aangetoond dat er aanzienlijke verschillen zijn in de implementatie van NIV in ziekenhuizen, wat leidt tot vermijdbare morbiditeit en mortaliteit.
Door middel van een reeks gemengde methodenstudies hebben we ontdekt dat voor een succesvolle implementatie van NIV artsen, ademhalingstherapeuten (RT's) en verpleegkundigen nodig zijn om effectief te communiceren en samen te werken om geschikte patiënten voor behandeling te selecteren en patiënten zorgvuldig te beheren na de start van de NIV. Deze studies suggereren dat inspanningen om het gebruik van NIV bij COPD te vergroten, rekening moeten houden met de complexe en interdisciplinaire aard van NIV-toediening en de behoefte aan teamcoördinatie. Het belangrijkste doel van dit project is het bepalen van de impact van interprofessionele educatieve (IPE) strategieën in 20 ziekenhuizen met een laag NIV-gebruik bij COPD door het uitvoeren van een niet-gerandomiseerde open cohort step wedge trial. De IPE zal zich richten op complexe teamgebaseerde zorg bij NIV-levering. Het primaire resultaat van de studie is een verandering in de ziekenhuisfrequentie van NIV-gebruik bij patiënten met COPD die beademingsondersteuning nodig hebben. De centrale hypothese is dat IPE zal leiden tot een verbetering van de acceptatie van NIV, en dat RT-autonomie en teamfunctionaliteit als bemiddelaars zullen optreden. Het doel wordt bereikt door drie specifieke doelen te behalen. Doel 1 vergelijkt de verandering in NIV-gebruik in de loop van de tijd bij patiënten met COPD in ziekenhuizen die zijn ingeschreven door hun NIV-percentages te vergelijken van vóór de IPE-training tot na de training. Doel 2 onderzoekt de rol van bemiddelaars (RT-autonomie en teamfunctionaliteit) met betrekking tot de relatie tussen de implementatiestrategieën en de effectiviteit van de implementatie. In doel 3 beoordelen we de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de educatieve training door middel van interviews met aanbieders. Dit voorstel is belangrijk omdat NIV de enige therapie is waarvan is aangetoond dat het de overleving op korte termijn verbetert voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens exacerbatie van COPD, maar een groot aantal ziekenhuizen heeft deze aanpak nog steeds niet volledig overgenomen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuizen met een laag NIV-gebruik (onderste halve kwartielen) onder patiënten met COPD die werden beademd met invasieve of niet-invasieve mechanische beademing. Tarieven worden berekend vanuit een administratieve database. Ziekenhuizen moeten ook minimaal 10 beademde patiënten hebben gedurende een periode van 18 maanden per ziekenhuis om de NIV-percentages te beoordelen. (bovenstaande leeftijdsgrenzen zijn voor patiënten met COPD meegenomen in de berekening van de tarieven)
- De doelpopulatie van clinici voor de IPE-educatieve training in de leeftijd van 23-80 jaar omvat: artsen (hospitalisten, artsen op de afdeling spoedeisende hulp, intensive care of longafdeling), ademtherapeuten en verpleegkundigen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met COPD of acute respiratoire insufficiëntie op de deelnemende ziekenhuizen.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interprofessioneel Onderwijs (IPE)
Elk ziekenhuis moet een 'COPD-NIV'-team van kampioenen toewijzen om de implementatiestrategie op lokaal niveau te leiden.
We zullen virtuele of persoonlijke (als de veiligheid het toelaat) training geven aan de COPD-NIV-teams (één RT, één RN en één MD).
De training zal bestaan uit NIV kennis en vaardigheden via de principes van IPE en teamwork.
We gebruiken de train de trainer methode; nadat we de kampioenen van het COPD-NIV-team hebben getraind, zullen de kampioenen persoonlijke trainingssessies voor hun leeftijdsgenoten promoten en houden (als de veiligheid het toelaat, 2-3 keer per maand gedurende 4 maanden).
Momenteel bieden we deze trainingssessies aan als vooraf opgenomen inhoud die beschikbaar is wanneer de clinicus beschikbaar is.
Kampioenen promoten de training gedurende de eerste 4 maanden bij hun clinici en daarna na 6 en 12 maanden voor nieuw personeel.
|
We zullen de training gebruiken die in de bovenstaande armbeschrijving wordt vermeld.
Bovendien zullen er elke maand vooraf opgenomen webinars met evidence-based praktijkmanagement van COPD worden vrijgegeven, zodat de kampioenen en clinici ze op hun gemak kunnen bekijken.
Gebruikelijke zorg voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige COPD-exacerbatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gebruik van NIV
Tijdsspanne: Bij baseline en 18 maanden na baseline
|
NIV-percentage van ziekenhuizen onder beademde COPD-patiënten na 18 en 36 maanden
|
Bij baseline en 18 maanden na baseline
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 36 maanden nadat de training is voltooid
|
NIV-percentage van ziekenhuizen onder beademde COPD-patiënten/administratieve database. Als er na 18 maanden geen veranderingen zijn in de NIV onder beademde patiënten, onderzoeken we de duurzaamheid van de training 36 maanden na voltooiing van de training niet.
|
36 maanden nadat de training is voltooid
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de opleiding
Tijdsspanne: Op 18 maanden na baseline
|
Er zullen interviews met aanbieders worden gehouden om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de educatieve training te bepalen
|
Op 18 maanden na baseline
|
|
Penetratie van training
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de training is voltooid
|
Percentage aanbieders dat de training voltooit (beoordeeld met behulp van deelnamelogboeken)
|
18 maanden nadat de training is voltooid
|
|
Veranderingen in de baanautonomie van de ademhalingstherapeut
Tijdsspanne: Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
Onderzoek onder RT's met betrekking tot hun overtuiging over hoe autonoom ze zijn bij het leveren van NIV
|
Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
|
Veranderingen in teamfunctionaliteit
Tijdsspanne: Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
Enquête onder artsen, RT's en verpleegkundigen met betrekking tot teamfunctionaliteit bij het leveren van NIV
|
Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in NIV-faalpercentages
Tijdsspanne: Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
Het percentage NIV-falen in ziekenhuizen bij alle COPD-patiënten
|
Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
|
Wijzigingen in de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
Mediane opnameduur in het ziekenhuis van alle COPD-patiënten
|
Pre-training (baseline), 12 maanden na training, 36 maanden na training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1351436
- R01HL146615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .