- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04206735
Ammattilaisten välisen koulutuksen vaikutus ei-invasiivisen ventilaation vastaanottoon potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi (COPD-NIV)
Ammattilaisten välisen koulutuksen toteuttaminen ei-invasiivisen ventilaation käyttöönoton parantamiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean COPD:n pahenemisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja keuhkoahtaumatautien paheneminen johtaa noin 700 000 sairaalahoitoon vuosittain. Potilaat, jotka eivät reagoi lääkehoitoon, asetetaan invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV) tai noninvasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (NIV). Vaikka IMV kääntää hyperkapnian/hypoksian, se voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. NIV on vaihtoehtoinen ventilaatiovaihtoehto akuutille hengitysvajaukselle, joka tarjoaa ylipainehengityksen maskin kautta. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja todellisten tietojen analyysit ovat osoittaneet, että NIV:llä hoidetut potilaat tarvitsevat vähemmän todennäköisesti IMV:tä ja heillä on pienempi kuolleisuus ja sairaalahoidon kesto. NIV:tä suositellaan keuhkoahtaumatautiohjeissa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vakava pahenemisvaihe ja joiden farmakologinen hoito on epäonnistunut. Huolimatta vakuuttavista hyödyistä olevista todisteista olemme kuitenkin aiemmin osoittaneet huomattavia eroja NIV:n toteutuksessa sairaaloiden välillä, mikä on johtanut ehkäistävissä olevaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Useiden sekamenetelmien tutkimusten avulla olemme havainneet, että NIV:n onnistunut käyttöönotto edellyttää lääkäreiden, hengitysterapeuttien (RT) ja sairaanhoitajien kommunikointia ja tehokasta yhteistyötä valitakseen sopivat potilaat hoitoon ja hoitaakseen potilaita huolellisesti NIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että ponnisteluissa NIV:n käytön lisäämiseksi keuhkoahtaumataudissa on otettava huomioon NIV:n toimittamisen monimutkaisuus ja monitieteinen luonne ja tiimikoordinoinnin tarve. Tämän projektin päätavoitteena on määrittää ammattienvälisten koulutusstrategioiden (IPE) vaikutus 20 sairaalassa, joissa keuhkoahtaumatautiin liittyy alhainen NIV-käyttö, suorittamalla ei-satunnaistettu avoin kohorttivaiheinen kiilakoe. IPE keskittyy monimutkaiseen tiimipohjaiseen hoitoon NIV-toimituksessa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos NIV-hoidon sairaalassa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat hengitystukea. Keskeinen hypoteesi on, että IPE parantaa NIV:n käyttöönottoa ja että RT:n autonomia ja tiimin toiminnallisuus toimivat välittäjinä. Tavoite saavutetaan täyttämällä kolme erityistä tavoitetta. Tavoitteessa 1 verrataan NIV-käytön muutosta ajan kuluessa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden sairaaloissa vertaamalla heidän NIV-määriä ennen IPE-koulutusta ja koulutuksen jälkeen. Tavoitteessa 2 tarkastellaan välittäjien roolia (RT-autonomia ja tiimin toimivuus) toteutusstrategioiden ja toteutuksen tehokkuuden välisessä suhteessa. Tavoitteessa 3 arvioimme koulutuskoulutuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tarjoajien haastatteluilla. Tämä ehdotus on merkittävä, koska NIV on ainoa hoito, jonka on osoitettu parantavan lyhyen aikavälin eloonjäämistä potilailla, jotka on joutunut sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, mutta monet sairaalat eivät ole vieläkään omaksuneet tätä lähestymistapaa täysin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalat, joissa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden NIV-käyttö on alhainen (alempi puolikvartiili) invasiivisella tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Hinnat lasketaan hallinnollisesta tietokannasta. Sairaaloissa on myös oltava vähintään 10 ventiloitua potilasta 18 kuukauden jakson aikana sairaalaa kohden, jotta ne voivat arvioida NIV-määriä. (yllä olevat ikärajat koskevat keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, jotka on otettu mukaan lukujen laskemiseen)
- IPE-koulutuksen 23-80-vuotiaat lääkäreiden kohderyhmää ovat: lääkärit (sairaalalääkärit, ensiapuosaston lääkärit, teho- tai keuhkolääkärit), hengitysterapeutit ja sairaanhoitajat, jotka osallistuvat keuhkoahtaumatautia tai akuuttia hengitysvajausta sairastavien potilaiden hoitoon. osallistuvat sairaalat.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interprofessional Education (IPE)
Jokaisen sairaalan on nimettävä "COPD-NIV"-tiimi johtamaan täytäntöönpanostrategiaa paikallisella tasolla.
Tarjoamme virtuaalisen tai henkilökohtaisen (jos turvallisuus sallii) koulutusta COPD-NIV-tiimeille (yksi RT, yksi RN ja yksi MD).
Koulutus koostuu NIV-tiedoista ja taidoista IPE:n ja ryhmätyön periaatteiden kautta.
Käytämme kouluttaa kouluttaja -menetelmää; sen jälkeen kun olemme kouluttaneet COPD-NIV-joukkuemestareita, mestarit edistävät ja pitävät harjoituksia ikätovereilleen henkilökohtaisesti (jos turvallisuus sallii, 2-3 kertaa kuukaudessa 4 kuukauden ajan).
Tällä hetkellä tarjoamme nämä koulutukset valmiiksi tallennettuna sisältönä, joka on saatavilla aina, kun kliinikko on tavoitettavissa.
Mestarit mainostavat koulutusta lääkäreilleen ensimmäiset 4 kuukautta ja sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua uudelle henkilökunnalle.
|
Käytämme yllä olevassa käsivarren kuvauksessa mainittua koulutusta.
Lisäksi joka kuukausi julkaistaan valmiita webinaareja, jotka sisältävät keuhkoahtaumatautien näyttöön perustuvan käytännön hallinnan, ja mestarit ja lääkärit voivat katsella niitä vapaa-ajallaan.
Vakavan keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NIV:n käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sairaaloiden NIV-aste ventiloiduilla COPD-potilailla 18 ja 36 kuukauden iässä
|
Lähtötilanteessa ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Sairaaloiden NIV-aste ventiloiduilla keuhkoahtaumapotilailla/Hallinnollinen tietokanta. Jos ventilaatiopotilaiden NIV-arvossa ei ole muutoksia 18 kuukauden jälkeen, emme tutki koulutuksen kestävyyttä 36 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
36 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Koulutuksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Kouluttajien kanssa tehdään haastatteluja koulutuskoulutuksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi
|
18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Harjoittelun tunkeutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Koulutuksen suorittaneiden tarjoajien osuus (arvioitu osallistumislokien avulla)
|
18 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset hengitysterapeutin työn autonomiassa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
RT:n kysely heidän uskostaan siihen, kuinka itsenäisiä he ovat NIV:n toimittamisessa
|
Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutoksia joukkueen toimivuudessa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Lääkäreille, RT:ille ja sairaanhoitajille tehty kysely tiimin toimivuudesta NIV:n toimittamisessa
|
Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NIV-vikamäärissä
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Sairaaloiden NIV-häiriöiden osuus kaikista COPD-potilaista
|
Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset sairaalahoidon pituudessa
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Mediaani sairaalahoidon kesto kaikkien COPD-potilaiden kesken
|
Esiharjoittelu (perustila), 12 kuukautta harjoituksen jälkeen, 36 kuukautta harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1351436
- R01HL146615 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .