中国におけるバルーン肺血管形成術の安全性と有効性
2023年12月14日 更新者：Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
バルーン肺血管形成術 (BPA) は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の手術不能患者に対する潜在的な治療法です。
この研究の目的は、肺動脈内膜摘出術 (PEA) を受け入れられない CTEPH 患者、または PEA 後に持続的な CTEPH に苦しんでいる CTEPH 患者における BPA の安全性と有効性を評価することでした。
この研究は、BPA の安全性と有効性を研究するための前向き多施設長期観察プロジェクトです。 機能的能力、6 分間歩行テスト、バイオマーカー、心肺運動テスト、心電図検査、心エコー検査、血行動態、肺血管造影および肺シンチグラフィーを含む臨床評価は、BPA の開始療法の前、および BPA の最後のセッションの 3 ～ 12 か月後に実施されました。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BPA の安全性と有効性を研究するための前向き、多施設、長期観察プロジェクトです。 機能的能力、6分間歩行テスト、バイオマーカー、心肺運動テスト、心電図検査、心エコー検査、血行動態、肺血管造影および肺シンチグラフィーを含む臨床評価は、BPAの開始療法前と、BPAの最後のセッションから3～12か月後に実施されました。 。
また、BPA を受けた CTEPH 患者の有効性と予後を予測する際の FAPI の価値を評価することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihong Liu, doctor
- 電話番号：86-010-88396589
- メール：zhihongliufuwai@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100037
- 募集
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
コンタクト：
- Zhihong Liu, doctor
- 電話番号：8601088396816
- メール：zhihongliufuwai@163.com
-
主任研究者：
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Beijing、中国、100037
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Zhao zhihui, MD
- 電話番号：8615810348817
- メール：1250167892@qq.com
-
コンタクト：
- Yang Tao, MD
- 電話番号：8618610358576
- メール：tsmcyt@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院中の慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者。
説明
包含基準:
- ESC ガイドラインに従って CTEPH と診断された (1) 安静時の平均 PAP ≥ 25mmHg;または安静時の平均 PAP < 25mmHg の場合、慢性血栓塞栓症による運動制限がある (2) 異常換気灌流肺スキャン (VQ) スキャン、肺血管造影図、コンピュータ断層撮影肺血管造影図、または標準で推奨されている慢性血栓塞栓症を確認する磁気共鳴肺血管造影図ガイドライン
- -CTEPHの診断前の3か月以上の抗凝固療法による治療
- 肺動脈内膜切除術に適さない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -研究への参加について書面による同意を提供したくない、または提供できない患者。
- フォローアップは不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BPA手順の治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
血管損傷、脱飽和、咳、軽度の喀血（50ml）、再灌流肺損傷、死亡などの合併症の監視。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA によって引き起こされる mmHg 単位の肺動脈圧の変化。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
MmHg 単位の肺動脈圧は、右心臓カテーテル検査によって得られます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA によって引き起こされる Wood U の肺血管抵抗 (PVR) の変化。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
Wood U の肺血管抵抗 (PVR) は、右心カテーテル検査によって得られます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA によって引き起こされる心係数 (CI) の変化 (L/m^2)。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
L/m^2 単位の心臓指数 (CI) は、右心臓カテーテル検査によって得られます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA によって引き起こされる世界保健機関 (WHO) の機能的能力分類の変更。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
世界保健機関は、電子カルテから取得されます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA による 6 分間の徒歩距離の変化 (メートル単位)。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
世界保健機関は、電子カルテから取得されます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA によって引き起こされる pg/ml 単位の N 末端 B 型ナトリウム利尿ペプチドの変化。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
世界保健機関は、電子カルテから取得されます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA によって引き起こされる ml/min/kg 単位のピーク VO2/kg の変化。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
Ml/min/kg 単位のピーク VO2/kg は、心肺運動試験によって得られます。
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
一連の BPA による一酸化炭素の拡散能力の変化。
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
%での一酸化炭素の拡散能力は、肺機能検査から得られます
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
|
BPA後の線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤発現の変化
時間枠：BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
BPA後の線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤発現の変化
|
BPA の開始から最後のセッションの 3 ～ 12 か月後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (推定)
2028年5月11日
研究の完了 (推定)
2028年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。