Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av ballongpulmonell angioplastik i Kina

14 december 2023 uppdaterad av: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Ballongpulmonell angioplastik (BPA) är en potentiell behandling för icke-operabla patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av BPA hos CTEPH-patienter som inte är mottagliga för pulmonell endarterektomi (PEA) eller som led av ihållande CTEPH efter PEA.

Denna studie är ett prospektivt, multicenter, långsiktigt observationsprojekt för att studera säkerheten och effekten av BPA. Klinisk utvärdering, inklusive: funktionell kapacitet, 6-minuters gångtest, biomarkörer, kardiopulmonellt träningstest, elektrokardiografi, ekokardiografi, hemodynamik, lungangiografi och lungscintigrafi utfördes före påbörjad behandling av BPA och 3-12 månader efter sista sessionen med BPA .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni

Intervention / Behandling

Procedur: Ballong lungangioplastik

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett prospektivt, multicenter, långsiktigt observationsprojekt för att studera säkerheten och effekten av BPA. Klinisk utvärdering, inklusive: funktionell kapacitet, 6-minuters gångtest, biomarkörer, hjärt- och lungansträngningstest, elektrokardiografi, ekokardiografi, hemodynamik, lungangiografi och lungscintigrafi utfördes före påbörjad behandling av BPA och 3-12 månader efter sista sessionen med BPA .

vi syftar också till att utvärdera värdet av FAPI för att förutsäga effektiviteten och prognosen för patienter med CTEPH som fick BPA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Zhihong Liu, doctor
Telefonnummer: 86-010-88396589
E-post: zhihongliufuwai@163.com

Studieorter

Kina
- - Beijing, Kina, 100037
    - Rekrytering
    - Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
    - Kontakt:
      
      Zhihong Liu, doctor
      
      Telefonnummer: 8601088396816
      
      E-post: zhihongliufuwai@163.com
    - Huvudutredare:
      
      Zhihong Liu, MD,PhD
  - Beijing, Kina, 100037
    - Rekrytering
    - Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhao zhihui, MD
      
      Telefonnummer: 8615810348817
      
      E-post: 1250167892@qq.com
    - Kontakt:
      
      Yang Tao, MD
      
      Telefonnummer: 8618610358576
      
      E-post: tsmcyt@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni inlagda på sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

diagnostiserats med CTEPH enligt ESC-riktlinjer (1) Genomsnittlig PAP ≥ 25 mmHg i vila; eller om medel PAP < 25 mmHg i vila, har träningsbegränsningar från kronisk tromboembolisk sjukdom (2) Onormal ventilation perfusion lungskanning (VQ), lungangiogram, datortomografiskt lungangiogram eller magnetisk resonans lungangiogram som bekräftar kronisk tromboembolisk sjukdom som rekommenderas av standardsjukdom riktlinjer
Behandling med antikoagulering i ≥ 3 månader före diagnos av CTEPH
Ej mottaglig för pulmonell endarterektomi
Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke för deltagande i studien.
Omöjligt att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar av BPA-förfarande. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Övervakning av komplikationer inklusive: kärlskada, desaturation, hosta, mild hemoptys (50 ml), reperfusionslungskada, dödsfall.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av lungartärtrycket i mmHg orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Pulmonellartärtrycket i mmHg erhålls genom höger hjärtkateterisering.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av pulmonell vaskulär resistans (PVR) i Wood U orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Pulmonell vaskulär resistans (PVR) i Wood U erhålls genom höger hjärtkateterisering.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av hjärtindex (CI) i L/m^2 orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Hjärtindex (CI) i L/m^2 erhålls genom höger hjärtkateterisering.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Ändring av Världshälsoorganisationens (WHO) funktionskapacitetsklassificering orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Världshälsoorganisationen hämtas från elektroniska journaler.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Ändring av sex minuters gångavstånd i meter orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Världshälsoorganisationen hämtas från elektroniska journaler.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av N-terminal B-typ natriuretisk peptid i pg/ml orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Världshälsoorganisationen hämtas från elektroniska journaler.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av maximal VO2/kg i ml/min/kg orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Maximal VO2/kg i ml/min/kg erhålls genom hjärt-lungansträngningstest.	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av diffusionskapacitet för kolmonoxid orsakad av serier av BPA. Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	diffusionskapacitet för kolmonoxid i % erhålls från lungfunktionstest	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass
Förändring av uttryck av fibroblastaktiveringsproteinhämmare efter BPA Tidsram: Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass	Förändring av uttryck av fibroblastaktiveringsproteinhämmare efter BPA	Från initiering av BPA till 3-12 månader efter sista pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

11 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

BPA registry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .