Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность баллонной легочной ангиопластики в Китае

14 декабря 2023 г. обновлено: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Баллонная ангиопластика легких (БЛА) является потенциальным методом лечения неоперабельных пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность BPA у пациентов с ХТЭЛГ, не подлежащих легочной эндартерэктомии (ЛАЭ), или страдающих персистирующей ХТЭЛГ после ЛЭА.

Это исследование представляет собой перспективный многоцентровый долгосрочный наблюдательный проект по изучению безопасности и эффективности BPA. Клиническая оценка, включающая: функциональную работоспособность, пробу с 6-минутной ходьбой, биомаркеры, кардиопульмональный нагрузочный тест, электрокардиографию, эхокардиографию, гемодинамику, легочную ангиографию и сцинтиграфию легких, проводили до начала терапии БФА и через 3-12 месяцев после последнего сеанса БФА. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия

Вмешательство/лечение

Процедура: Баллонная ангиопластика легких

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективный многоцентровый долгосрочный наблюдательный проект по изучению безопасности и эффективности BPA. Клиническая оценка, включающая: функциональную работоспособность, тест 6-минутной ходьбы, биомаркеры, сердечно-легочную нагрузочную пробу, электрокардиографию, эхокардиографию, гемодинамику, легочную ангиографию и сцинтиграфию легких, проводилась до начала терапии BPA и через 3-12 месяцев после последнего сеанса BPA. .

мы также стремимся оценить значение FAPI для прогнозирования эффективности и прогноза пациентов с ХТЭЛГ, получивших BPA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhihong Liu, doctor
Номер телефона: 86-010-88396589
Электронная почта: zhihongliufuwai@163.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100037
    - Рекрутинг
    - Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
    - Контакт:
      
      Zhihong Liu, doctor
      
      Номер телефона: 8601088396816
      
      Электронная почта: zhihongliufuwai@163.com
    - Главный следователь:
      
      Zhihong Liu, MD,PhD
  - Beijing, Китай, 100037
    - Рекрутинг
    - Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
    - Контакт:
      
      Zhao zhihui, MD
      
      Номер телефона: 8615810348817
      
      Электронная почта: 1250167892@qq.com
    - Контакт:
      
      Yang Tao, MD
      
      Номер телефона: 8618610358576
      
      Электронная почта: tsmcyt@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хронической тромбоэмболической легочной гипертензией госпитализированы.

Описание

Критерии включения:

диагноз ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями ESC (1) Среднее ДЛА ≥ 25 мм рт. ст. в покое; или если среднее ДАД < 25 мм рт. ст. в покое, ограничения физической нагрузки из-за хронической тромбоэмболической болезни (2) Аномальная вентиляция, перфузионное сканирование легких (VQ), легочная ангиограмма, компьютерная томографическая легочная ангиограмма или магнитно-резонансная легочная ангиограмма, подтверждающая хроническую тромбоэмболическую болезнь, как рекомендовано стандартом руководящие указания
Лечение антикоагулянтами в течение ≥ 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ
Не поддается легочной эндартерэктомии
Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, не желающие или неспособные предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
Невозможно уследить.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении процедурой BPA. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Наблюдение за осложнениями, включая: повреждение сосудов, десатурацию, кашель, легкое кровохарканье (50 мл), реперфузионное повреждение легких, смерть.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение давления в легочной артерии в мм рт. ст., вызванное серией BPA. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Давление в легочной артерии в мм рт. ст. получают путем катетеризации правого сердца.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) в группе Wood U, вызванное серией BPA. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Легочное сосудистое сопротивление (PVR) в Wood U достигается путем катетеризации правого сердца.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение сердечного индекса (СИ) в л/м^2, вызванное серией АДП. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Сердечный индекс (СИ) в л/м^2 получают путем катетеризации правого сердца.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение классификации функциональных возможностей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вызванное серией BPA. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Всемирная организация здравоохранения получает из электронных медицинских карт.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы в метрах, вызванное серией BPA. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Всемирная организация здравоохранения получает из электронных медицинских карт.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение N-концевого натрийуретического пептида В-типа в пг/мл, вызванное серией БФА. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Всемирная организация здравоохранения получает из электронных медицинских карт.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение пикового VO2/кг в мл/мин/кг, вызванное серией BPA. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Пиковое значение VO2/кг в мл/мин/кг получают с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение диффузионной способности по окиси углерода, вызванное серией БФА. Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	диффузионная способность по монооксиду углерода в % получается из исследования функции легких	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса
Изменение экспрессии ингибитора белка активации фибробластов после BPA Временное ограничение: От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса	Изменение экспрессии ингибитора белка активации фибробластов после BPA	От начала BPA до 3-12 месяцев после последнего сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BPA registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .