Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ballonpulmonal angioplastik i Kina

14. december 2023 opdateret af: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Ballonpulmonal angioplastik (BPA) er en potentiel behandling for ikke-operable patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BPA hos CTEPH-patienter, der ikke er modtagelige for pulmonal endarterektomi (PEA) eller led af vedvarende CTEPH efter PEA.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, langsigtet observationsprojekt for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​BPA. Klinisk evaluering, herunder: funktionel kapacitet, 6-minutters gangtest, biomarkører, kardiopulmonal træningstest, elektrokardiografi, ekkokardiografi, hæmodynamik, pulmonal angiografi og lungescintigrafi blev udført før påbegyndelse af behandling med BPA og 3-12 måneder efter sidste session med BPA .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, langsigtet observationsprojekt for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​BPA. Klinisk evaluering, herunder: funktionel kapacitet, 6-minutters gangtest, biomarkører, kardiopulmonal træningstest, elektrokardiografi, ekkokardiografi, hæmodynamik, pulmonal angiografi og lungescintigrafi blev udført før påbegyndelse af behandling med BPA og 3-12 måneder efter sidste session med BPA .

vi sigter også mod at evaluere værdien af ​​FAPI til at forudsige effektiviteten og prognosen for patienter med CTEPH, som modtog BPA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension indlagt på hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med CTEPH i henhold til ESC-retningslinjer (1) Gennemsnitlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile; eller hvis gennemsnitlig PAP < 25 mmHg i hvile, har træningsbegrænsninger fra kronisk tromboembolisk sygdom (2) Unormal ventilationsperfusion lungescanning (VQ) scanning, pulmonal angiogram, computertomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans lungeangiogram, der bekræfter kronisk tromboembolisk sygdom som anbefalet af standard tromboembolisk sygdom retningslinier
  2. Behandling med antikoagulering i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH
  3. Ikke modtagelig for pulmonal endarterektomi
  4. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Umuligt at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser af BPA procedure.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Overvågning af komplikationer, herunder: karskade, desaturation, hoste, mild hæmoptyse (50 ml), reperfusionslungeskade, død.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af lungearterietrykket i mmHg forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Pulmonalarterietryk i mmHg opnås ved højre hjertekateterisering.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af pulmonal vaskulær modstand (PVR) i Wood U forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i Wood U opnås ved højre hjertekateterisering.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af hjerteindeks (CI) i L/m^2 forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Hjerteindeks (CI) i L/m^2 opnås ved højre hjertekateterisering.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionskapacitetsklassificering forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Verdenssundhedsorganisationen er hentet fra elektroniske lægejournaler.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af seks minutters gangafstand i meter forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Verdenssundhedsorganisationen er hentet fra elektroniske lægejournaler.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af N-terminalt B-type natriuretisk peptid i pg/ml forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Verdenssundhedsorganisationen er hentet fra elektroniske lægejournaler.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af maksimal VO2/kg i ml/min/kg forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Maksimal VO2/kg i ml/min/kg opnås ved kardiopulmonal anstrengelsestest.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af diffusionskapacitet for kulilte forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
diffusionskapacitet for kulilte i % opnås fra lungefunktionstest
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af fibroblastaktiveringsproteinhæmmerekspression efter BPA
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session
Ændring af fibroblastaktiveringsproteinhæmmerekspression efter BPA
Fra påbegyndelse af BPA til 3-12 måneder efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPA registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon pulmonal angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner