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중국 풍선 폐동맥 성형술의 안전성과 유효성

2023년 12월 14일 업데이트: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

풍선 폐혈관 성형술(BPA)은 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)으로 수술이 불가능한 환자를 위한 잠재적 치료법입니다.

이 연구의 목적은 폐동맥내막절제술(PEA)이 불가능한 CTEPH 환자 또는 PEA 후 지속적인 CTEPH로 고통받는 CTEPH 환자에서 BPA의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 BPA의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적, 다기관, 장기 관찰 프로젝트입니다. 기능 능력, 6분 보행 검사, 바이오마커, 심폐 운동 검사, 심전도, 심초음파, 혈류역학, 폐혈관조영술 및 폐신티그라피를 포함한 임상 평가를 BPA 시작 요법 전과 BPA 마지막 세션 3-12개월 후에 수행했습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 BPA의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적, 다기관, 장기 관찰 프로젝트입니다. 기능적 능력, 6분 걷기 테스트, 바이오마커, 심폐 운동 테스트, 심전도 검사, 심장초음파 검사, 혈역학, 폐 혈관 조영술 및 폐신티그래피를 포함한 임상 평가는 BPA 치료 시작 전, BPA 마지막 세션 후 3~12개월에 수행되었습니다. .

우리는 또한 BPA를 투여받은 CTEPH 환자의 효능과 예후를 예측하는 데 있어 FAPI의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원에 입원한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자.

설명

포함 기준:

  1. ESC 가이드라인에 따라 CTEPH로 진단됨 (1) 휴식 시 평균 PAP ≥ 25mmHg; 또는 휴식 시 평균 PAP < 25mmHg인 경우, 만성 혈전색전성 질환으로 인한 운동 제한이 있음 (2) 표준에서 권장하는 만성 혈전색전성 질환을 확인하는 비정상적인 환기 관류 폐 스캔(VQ) 스캔, 폐 혈관 조영술, 컴퓨터 단층 폐 혈관 조영술 또는 자기 공명 폐 혈관 조영술 지침
  2. CTEPH 진단 전 ≥ 3개월 동안 항응고제 치료
  3. 폐동맥내막절제술에 적합하지 않음
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
  2. 후속 조치가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPA 시술의 치료-응급 부작용 발생률.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
다음을 포함한 합병증의 감시: 혈관 손상, 불포화, 기침, 가벼운 객혈(50ml), 재관류 폐 손상, 사망.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA로 인한 mmHg 단위의 폐동맥압 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
MmHg 단위의 폐동맥압은 오른쪽 심장 도관법으로 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA에 의한 Wood U의 폐혈관 저항(PVR) 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
Wood U의 폐혈관 저항(PVR)은 우측 심장 카테터 삽입으로 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA로 인한 L/m^2의 심박수(CI) 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
L/m^2 단위의 심장 지수(CI)는 오른쪽 심장 도관법으로 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA로 인한 세계보건기구(WHO) 기능적 용량 분류의 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
세계보건기구는 전자 의료 기록에서 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA로 인한 6분 도보 거리의 미터 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
세계보건기구는 전자 의료 기록에서 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA에 의한 N말단 B형 나트륨이뇨펩티드(pg/ml)의 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
세계보건기구는 전자 의료 기록에서 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA로 인한 ml/min/kg 단위의 피크 VO2/kg 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
최고 VO2/kg(ml/min/kg)은 심폐 운동 검사로 구합니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일련의 BPA에 의한 일산화탄소의 확산 능력 변화.
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
일산화탄소의 확산 능력(%)은 폐 기능 검사에서 얻습니다.
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3-12개월까지
BPA 후 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 발현 변화
기간: BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3~12개월까지
BPA 후 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 발현 변화
BPA 시작부터 마지막 ​​세션 후 3~12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPA registry

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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