Seguridad y eficacia de la angioplastia pulmonar con balón en China
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
La angioplastia pulmonar con balón (BPA) es un tratamiento potencial para pacientes no operables con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del BPA en pacientes con HPTEC no susceptibles de endarterectomía pulmonar (PEA) o que sufrieron HPTEC persistente después de la PEA.
Este estudio es un proyecto de observación prospectivo, multicéntrico y a largo plazo para estudiar la seguridad y la eficacia del BPA. La evaluación clínica, que incluye: capacidad funcional, prueba de caminata de 6 minutos, biomarcadores, prueba de ejercicio cardiopulmonar, electrocardiografía, ecocardiografía, hemodinámica, angiografía pulmonar y gammagrafía pulmonar, se realizó antes del inicio de la terapia con BPA y 3-12 meses después de la última sesión de BPA. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto observacional prospectivo, multicéntrico y a largo plazo para estudiar la seguridad y eficacia del BPA. La evaluación clínica, que incluye: capacidad funcional, prueba de marcha de 6 minutos, biomarcadores, prueba de ejercicio cardiopulmonar, electrocardiografía, ecocardiografía, hemodinámica, angiografía pulmonar y gammagrafía pulmonar, se realizó antes del inicio de la terapia con BPA y entre 3 y 12 meses después de la última sesión de BPA. .
También pretendemos evaluar el valor de FAPI para predecir la eficacia y el pronóstico de pacientes con HPTEC que recibieron BPA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihong Liu, doctor
- Número de teléfono: 86-010-88396589
- Correo electrónico: zhihongliufuwai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
Contacto:
- Zhihong Liu, doctor
- Número de teléfono: 8601088396816
- Correo electrónico: zhihongliufuwai@163.com
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Zhao zhihui, MD
- Número de teléfono: 8615810348817
- Correo electrónico: 1250167892@qq.com
-
Contacto:
- Yang Tao, MD
- Número de teléfono: 8618610358576
- Correo electrónico: tsmcyt@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica ingresados en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de HPTEC según las guías de la ESC (1) PAP media ≥ 25 mmHg en reposo; o si la PAP media es < 25 mmHg en reposo, tiene limitaciones para el ejercicio debido a la enfermedad tromboembólica crónica (2) Exploración pulmonar (VQ) anormal de ventilación y perfusión, angiografía pulmonar, angiografía pulmonar por tomografía computarizada o angiografía pulmonar por resonancia magnética que confirma la enfermedad tromboembólica crónica según lo recomendado por la norma pautas
- Tratamiento con anticoagulación durante ≥ 3 meses antes del diagnóstico de HPTEC
- No susceptible de endarterectomía pulmonar
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Imposible de seguir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento del procedimiento BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
Vigilancia de complicaciones incluyendo: lesión de vaso, desaturación, tos, hemoptisis leve (50ml), lesión pulmonar por reperfusión, muerte.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de presión arterial pulmonar en mmHg provocado por serie de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
La presión de la arteria pulmonar en mmHg se obtiene mediante cateterismo cardíaco derecho.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de resistencia vascular pulmonar (PVR) en Wood U causado por serie de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
La resistencia vascular pulmonar (PVR) en Wood U se obtiene mediante cateterismo cardíaco derecho.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de índice cardíaco (IC) en L/m^2 provocado por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
El índice cardíaco (IC) en L/m^2 se obtiene mediante cateterismo cardíaco derecho.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de clasificación de capacidad funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
Organización Mundial de la Salud se obtiene a partir de registros médicos electrónicos.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de la distancia a pie de seis minutos en metros causado por la serie de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
Organización Mundial de la Salud se obtiene a partir de registros médicos electrónicos.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de péptido natriurético tipo B N-terminal en pg/ml provocado por serie de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
Organización Mundial de la Salud se obtiene a partir de registros médicos electrónicos.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de VO2 pico/kg en ml/min/kg causado por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
El VO2/kg máximo en ml/min/kg se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio de capacidad de difusión de monóxido de carbono causado por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
la capacidad de difusión del monóxido de carbono en % se obtiene a partir de la prueba de función pulmonar
|
Desde el inicio de BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
|
Cambio en la expresión del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos después del BPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
Cambio en la expresión del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos después del BPA
|
Desde el inicio del BPA hasta 3-12 meses después de la última sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
11 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPA registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .