Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost balónkové plicní angioplastiky v Číně

14. prosince 2023 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balónková plicní angioplastika (BPA) je potenciální léčbou neoperovatelných pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost BPA u pacientů s CTEPH, kteří nebyli přístupní plicní endarterektomii (PEA) nebo trpěli přetrvávající CTEPH po PEA.

Tato studie je prospektivní, multicentrický, dlouhodobý observační projekt ke studiu bezpečnosti a účinnosti BPA. Klinické hodnocení, včetně: funkční kapacity, 6minutového testu chůze, biomarkerů, kardiopulmonálního zátěžového testu, elektrokardiografie, echokardiografie, hemodynamiky, plicní angiografie a scintigrafie plic, bylo provedeno před zahájením léčby BPA a 3-12 měsíců po posledním sezení BPA .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrický, dlouhodobý observační projekt ke studiu bezpečnosti a účinnosti BPA. Klinické hodnocení, včetně: funkční kapacity, 6minutového testu chůze, biomarkerů, kardiopulmonálního zátěžového testu, elektrokardiografie, echokardiografie, hemodynamiky, plicní angiografie a scintigrafie plic, bylo provedeno před zahájením léčby BPA a 3-12 měsíců po posledním sezení BPA .

naším cílem je také vyhodnotit hodnotu FAPI při predikci účinnosti a prognózy pacientů s CTEPH, kteří dostávali BPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yang Tao, MD
          • Telefonní číslo: 8618610358576
          • E-mail: tsmcyt@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí přijatí do nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou CTEPH podle doporučení ESC (1) Průměrná PAP ≥ 25 mmHg v klidu; nebo je-li průměrná PAP < 25 mmHg v klidu, máte zátěžová omezení z důvodu chronické tromboembolické nemoci (2)Abnormální ventilační perfuzní skenování plic (VQ), plicní angiogram, počítačový tomografický plicní angiogram nebo plicní angiogram z magnetické rezonance potvrzující chronické tromboembolické onemocnění podle doporučení standardu pokyny
  2. Léčba antikoagulací po dobu ≥ 3 měsíců před diagnózou CTEPH
  3. Nelze podstoupit plicní endarterektomii
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  2. Nemožné sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Sledování komplikací včetně: poranění cévy, desaturace, kašel, mírná hemoptýza (50 ml), reperfuzní poranění plic, smrt.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna tlaku v plicnici v mmHg způsobená sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Tlak v plicnici v mmHg se získá pravostrannou srdeční katetrizací.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) u Wood U způsobená sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Plicní vaskulární rezistence (PVR) u Wood U se získává pravostrannou srdeční katetrizací.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna srdečního indexu (CI) v L/m^2 způsobená sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Srdeční index (CI) v L/m^2 se získá pravostrannou srdeční katetrizací.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna klasifikace funkční kapacity Světové zdravotnické organizace (WHO) způsobená řadou BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Světová zdravotnická organizace se získává z elektronických lékařských záznamů.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna vzdálenosti šesti minut chůze v metrech způsobená sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Světová zdravotnická organizace se získává z elektronických lékařských záznamů.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu B v pg/ml způsobená sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Světová zdravotnická organizace se získává z elektronických lékařských záznamů.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna vrcholu VO2/kg v ml/min/kg způsobená sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Vrchol VO2/kg v ml/min/kg se získá kardiopulmonálním zátěžovým testem.
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna difuzní kapacity pro oxid uhelnatý způsobená řadou BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
difuzní kapacita pro oxid uhelnatý v % se získá z testu funkce plic
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna exprese inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů po BPA
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení
Změna exprese inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů po BPA
Od zahájení BPA do 3-12 měsíců po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPA registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková plicní angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit