Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost balónkové plicní angioplastiky v Číně

21. září 2026 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a potential treatment for patients with pulmonary artery stenosis, including non-operable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of BPA in CTEPH and patients not amenable to pulmonary endarterectomy(PEA) or suffered from persistent CTEPH after PEA, , takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective, multi-center, long-term observational project to study the safety and efficacy of BPA. Clinical evaluation, including: functional capacity, 6-minutes walking test, biomarkers, cardiopulmonary exercise test, electrocardiography, echocardiography, haemodynamics, pulmonary angiography and lung scintigraphy was performed before the initiation therapy of BPA, and 3-12 months after last session of BPA.

we also aim to evaluate the value of FAPI in predicting the efficacy and the prognosis of patients with CTEPH who received BPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yang Tao, MD
          • Telefonní číslo: 8618610358576
          • E-mail: tsmcyt@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients admitted in hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. diagnosed with CTEPH according to ESC Guidelines (1) Mean PAP ≥ 25mmHg at rest; or if mean PAP < 25mmHg at rest, have exercise limitations from chronic thromboembolic disease (2)Abnormal ventilation perfusion lung scanning (VQ) scan, pulmonary angiogram, computer tomographic pulmonary angiogram, or magnetic resonance pulmonary angiogram confirming chronic thromboembolic disease as recommended by standard guidelines
  2. Treatment with anticoagulation for ≥ 3 months before diagnosis of CTEPH
  3. Not amenable to pulmonary endarterectomy
  4. Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling or unable to provide written consent for participation in the study.
  2. Impossible to follow up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events of BPA procedure.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Surveillance of complications including: vessel injury, desaturation, cough, mild hemoptysis (<50ml), severe hemoptysis (>50ml), reperfusion pulmonary injury, death.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary artery pressure in mmHg caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary artery pressure in mmHg is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of cardiac index (CI) in L/m^2 caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Cardiac index (CI) in L/m^2 is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of World Health Organization (WHO) functional capacity classification caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of six minutes walk distance in meter caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of N-terminal B-type natriuretic peptide in pg/ml caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Peak VO2/kg in ml/min/kg caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Peak VO2/kg in ml/min/kg is obtained by cardiopulmonary exercise test.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of diffusing capacity for carbon monoxide caused by series of BPA.
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

diffusing capacity for carbon monoxide in % is obtained from pulmonary function test
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
Časové okno: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2065

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2065

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BPA registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit