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Sécurité et efficacité de l'angioplastie pulmonaire par ballonnet en Chine

14 décembre 2023 mis à jour par: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

L'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) est un traitement potentiel pour les patients non opérables atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC).

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du BPA chez les patients atteints d'HPTEC non éligibles à l'endartériectomie pulmonaire (AEP) ou souffrant d'HPTEC persistante après AEP.

Cette étude est un projet d'observation prospectif, multicentrique et à long terme pour étudier l'innocuité et l'efficacité du BPA. L'évaluation clinique, y compris : la capacité fonctionnelle, le test de marche de 6 minutes, les biomarqueurs, le test d'effort cardio-pulmonaire, l'électrocardiographie, l'échocardiographie, l'hémodynamique, l'angiographie pulmonaire et la scintigraphie pulmonaire a été réalisée avant le début du traitement au BPA, et 3 à 12 mois après la dernière séance de BPA .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un projet d'observation prospectif, multicentrique et à long terme visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du BPA. Une évaluation clinique comprenant : la capacité fonctionnelle, un test de marche de 6 minutes, des biomarqueurs, un test d'effort cardio-pulmonaire, une électrocardiographie, une échocardiographie, une hémodynamique, une angiographie pulmonaire et une scintigraphie pulmonaire a été réalisée avant l'initiation du traitement par BPA et 3 à 12 mois après la dernière séance de BPA. .

nous visons également à évaluer la valeur du FAPI pour prédire l'efficacité et le pronostic des patients atteints de CTEPH ayant reçu du BPA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yang Tao, MD
          • Numéro de téléphone: 8618610358576
          • E-mail: tsmcyt@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique admis à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué avec CTEPH selon les directives de l'ESC (1) PAP moyenne ≥ 25 mmHg au repos ; ou si la PAP moyenne < 25 mmHg au repos, ont des limitations d'exercice en raison d'une maladie thromboembolique chronique (2) scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion (VQ) anormale, angiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou angiographie pulmonaire par résonance magnétique confirmant la maladie thromboembolique chronique, comme recommandé par la norme des lignes directrices
  2. Traitement par anticoagulation pendant ≥ 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC
  3. Ne se prête pas à l'endartériectomie pulmonaire
  4. Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. - Patients refusant ou incapables de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.
  2. Impossible de suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement de la procédure BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Surveillance des complications dont : lésion vasculaire, désaturation, toux, hémoptysie légère (50 ml), lésion pulmonaire de reperfusion, décès.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification de la pression artérielle pulmonaire en mmHg causée par une série de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
La pression artérielle pulmonaire en mmHg est obtenue par cathétérisme cardiaque droit.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) dans Wood U causée par une série de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
La résistance vasculaire pulmonaire (RVP) de Wood U est obtenue par cathétérisme cardiaque droit.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification de l'index cardiaque (IC) en L/m^2 causée par des séries de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
L'index cardiaque (IC) en L/m^2 est obtenu par cathétérisme cardiaque droit.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Changement de classification de la capacité fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) causé par une série de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Organisation mondiale de la santé est obtenu à partir des dossiers médicaux électroniques.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Changement de distance de marche de six minutes en mètre causé par une série de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Organisation mondiale de la santé est obtenu à partir des dossiers médicaux électroniques.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification du peptide natriurétique de type B N-terminal en pg/ml causée par une série de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Organisation mondiale de la santé est obtenu à partir des dossiers médicaux électroniques.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification du pic de VO2/kg en ml/min/kg causée par une série de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Le pic de VO2/kg en ml/min/kg est obtenu par un test d'effort cardiopulmonaire.
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone causée par les séries de BPA.
Délai: De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
la capacité de diffusion du monoxyde de carbone en % est obtenue à partir d'un test de la fonction pulmonaire
De l'initiation du BPA à 3-12 mois après la dernière session
Modification de l'expression de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes après le BPA
Délai: De l'initiation du BPA jusqu'à 3 à 12 mois après la dernière séance
Modification de l'expression de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes après le BPA
De l'initiation du BPA jusqu'à 3 à 12 mois après la dernière séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPA registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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