Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ballongpulmonal angioplastikk i Kina

14. desember 2023 oppdatert av: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Ballongpulmonal angioplastikk (BPA) er en potensiell behandling for ikke-operable pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av BPA hos CTEPH-pasienter som ikke er mottakelige for pulmonal endarterektomi (PEA) eller led av vedvarende CTEPH etter PEA.

Denne studien er et prospektivt, multisenter, langsiktig observasjonsprosjekt for å studere sikkerheten og effekten av BPA. Klinisk evaluering, inkludert: funksjonell kapasitet, 6-minutters gangtest, biomarkører, kardiopulmonal treningstest, elektrokardiografi, ekkokardiografi, hemodynamikk, lungeangiografi og lungescintigrafi ble utført før initiering av behandling med BPA, og 3-12 måneder etter siste økt med BPA .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multisenter, langsiktig observasjonsprosjekt for å studere sikkerheten og effekten av BPA. Klinisk evaluering, inkludert: funksjonell kapasitet, 6-minutters gangtest, biomarkører, kardiopulmonal treningstest, elektrokardiografi, ekkokardiografi, hemodynamikk, lungeangiografi og lungescintigrafi ble utført før initiering av behandling med BPA, og 3-12 måneder etter siste økt med BPA .

vi tar også sikte på å evaluere verdien av FAPI for å forutsi effekten og prognosen til pasienter med CTEPH som mottok BPA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon innlagt på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med CTEPH i henhold til ESC-retningslinjer (1) Gjennomsnittlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile; eller hvis gjennomsnittlig PAP < 25 mmHg i hvile, har treningsbegrensninger fra kronisk tromboembolisk sykdom (2) Unormal ventilasjonsperfusjonslungeskanning (VQ), lungeangiogram, datatomografisk lungeangiogram eller magnetisk resonans lungeangiogram som bekrefter kronisk tromboembolisk sykdom som anbefalt av standard tromboembolisk sykdom retningslinjer
  2. Behandling med antikoagulasjon i ≥ 3 måneder før diagnose av CTEPH
  3. Ikke mottagelig for pulmonal endarterektomi
  4. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
  2. Umulig å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av BPA-prosedyre.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Overvåking av komplikasjoner inkludert: karskade, desaturasjon, hoste, mild hemoptyse (50 ml), reperfusjonslungeskade, død.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av lungearterietrykket i mmHg forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Pulmonalarterietrykk i mmHg oppnås ved høyre hjertekateterisering.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av pulmonal vaskulær motstand (PVR) i Wood U forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) i Wood U oppnås ved høyre hjertekateterisering.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av hjerteindeks (CI) i L/m^2 forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Hjerteindeks (CI) i L/m^2 oppnås ved høyre hjertekateterisering.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av funksjonskapasitetsklassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Verdens helseorganisasjon hentes fra elektroniske medisinske journaler.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av seks minutters gangavstand i meter forårsaket av serie med BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Verdens helseorganisasjon hentes fra elektroniske medisinske journaler.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av N-terminalt B-type natriuretisk peptid i pg/ml forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Verdens helseorganisasjon hentes fra elektroniske medisinske journaler.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av topp VO2/kg i ml/min/kg forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Maksimal VO2/kg i ml/min/kg oppnås ved kardiopulmonal treningstest.
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av diffusjonskapasitet for karbonmonoksid forårsaket av serier av BPA.
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
diffusjonskapasitet for karbonmonoksid i % er hentet fra lungefunksjonstest
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av fibroblastaktiveringsproteinhemmeruttrykk etter BPA
Tidsramme: Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt
Endring av fibroblastaktiveringsproteinhemmeruttrykk etter BPA
Fra oppstart av BPA til 3-12 måneder etter siste økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPA registry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballong pulmonal angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere