Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonowej angioplastyki płucnej w Chinach

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balonowa angioplastyka płucna (BPA) jest potencjalną metodą leczenia nieoperacyjnych pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności BPA u pacjentów z CTEPH niekwalifikujących się do endarterektomii płucnej (PEA) lub cierpiących na utrzymujące się CTEPH po PEA.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, długoterminowym projektem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BPA. Ocena kliniczna obejmująca: wydolność funkcjonalną, 6-minutowy test marszu, biomarkery, krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, elektrokardiografię, echokardiografię, hemodynamikę, angiografię płuc i scyntygrafię płuc przeprowadzono przed rozpoczęciem terapii BPA oraz 3-12 miesięcy po ostatniej sesji BPA .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, długoterminowym projektem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BPA. Ocenę kliniczną obejmującą: wydolność funkcjonalną, test 6-minutowego marszu, biomarkery, krążeniowo-oddechową próbę wysiłkową, elektrokardiografię, echokardiografię, hemodynamikę, angiografię płucną i scyntygrafię płuc przeprowadzono przed rozpoczęciem terapii BPA oraz 3-12 miesięcy po ostatniej sesji BPA .

naszym celem jest również ocena wartości FAPI w przewidywaniu skuteczności i rokowania pacjentów z CTEPH, którzy otrzymywali BPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym przyjmowani do szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznano CTEPH zgodnie z wytycznymi ESC (1) średnie PAP ≥ 25 mmHg w spoczynku; lub jeśli średnie PAP < 25 mmHg w spoczynku, mają ograniczenia wysiłkowe spowodowane przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową wytyczne
  2. Leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH
  3. Nie nadaje się do endarterektomii płucnej
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.
  2. Śledzenie niemożliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych zabiegu BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Nadzór nad powikłaniami, w tym: uszkodzeniem naczyń, desaturacją, kaszlem, łagodnym krwiopluciem (50 ml), reperfuzyjnym uszkodzeniem płuc, zgonem.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej w mmHg spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Ciśnienie w tętnicy płucnej w mmHg uzyskuje się przez cewnikowanie prawego serca.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana oporu naczyniowego płuc (PVR) w drewnie U spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Płucny opór naczyniowy (PVR) w Wood U uzyskuje się przez cewnikowanie prawego serca.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) w L/m^2 spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Wskaźnik sercowy (CI) w L/m^2 uzyskuje się przez cewnikowanie prawego serca.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana klasyfikacji wydolności funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Światowej Organizacji Zdrowia uzyskuje się z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana sześciominutowego dystansu marszu w metrach spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Światowej Organizacji Zdrowia uzyskuje się z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B w pg/ml spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Światowej Organizacji Zdrowia uzyskuje się z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana szczytowego VO2/kg w ml/min/kg spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Szczytowe VO2/kg w ml/min/kg uzyskuje się za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
zdolność dyfuzyjną dla tlenku węgla w % uzyskuje się z testu czynnościowego płuc
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana ekspresji inhibitora białka aktywacji fibroblastów po BPA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiana ekspresji inhibitora białka aktywacji fibroblastów po BPA
Od rozpoczęcia BPA do 3-12 miesięcy po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPA registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj