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中国肺球囊成形术的安全性和有效性

2023年12月14日 更新者：Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

球囊肺血管成形术 (BPA) 是一种潜在的治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的不可手术患者的方法。

本研究的目的是评估 BPA 在不适合肺动脉内膜切除术 (PEA) 或 PEA 后持续存在 CTEPH 的 CTEPH 患者中的安全性和有效性。

本研究是一项前瞻性、多中心、长期的观察性项目，旨在研究双酚 A 的安全性和有效性。 临床评估，包括：功能能力、6 分钟步行试验、生物标志物、心肺运动试验、心电图、超声心动图、血流动力学、肺血管造影和肺闪烁显像在 BPA 治疗开始前和最后一次 BPA 治疗后 3-12 个月进行.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、长期观察项目，旨在研究 BPA 的安全性和有效性。 临床评估，包括：在开始 BPA 治疗前以及最后一次 BPA 治疗后 3-12 个月进行功能能力、6 分钟步行测试、生物标志物、心肺运动测试、心电图、超声心动图、血流动力学、肺血管造影和肺闪烁扫描。

我们还旨在评估 FAPI 在预测接受 BPA 的 CTEPH 患者的疗效和预后方面的价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

住院的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者。

描述

纳入标准：

  1. 根据 ESC 指南诊断为 CTEPH (1) 静息时平均 PAP ≥ 25mmHg；或如果静息时平均 PAP < 25mmHg，则慢性血栓栓塞性疾病导致运动受限 (2)异常通气灌注肺部扫描 (VQ) 扫描、肺血管造影、计算机断层肺血管造影或核磁共振肺血管造影确认慢性血栓栓塞疾病，如标准推荐准则
  2. CTEPH 诊断前抗凝治疗≥ 3 个月
  3. 不适合肺动脉内膜切除术
  4. 愿意提供知情同意

排除标准：

  1. 不愿或不能提供参与研究的书面同意的患者。
  2. 无法跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPA 程序的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
并发症的监测包括：血管损伤、饱和度下降、咳嗽、轻度咯血（50ml）、再灌注肺损伤、死亡。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
一系列 BPA 引起的肺动脉压变化（以 mmHg 为单位）。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
通过右心导管插入术获得以 mmHg 为单位的肺动脉压力。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA 系列引起的 Wood U 肺血管阻力 (PVR) 的变化。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
Wood U 中的肺血管阻力 (PVR) 是通过右心导管插入术获得的。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA 系列引起的心脏指数 (CI) L/m^2 的变化。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
以 L/m^2 为单位的心脏指数 (CI) 是通过右心导管术获得的。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA系列引起的世界卫生组织（WHO）功能容量分类的变化。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
世界卫生组织是从电子病历中获得的。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
由 BPA 系列引起的六分钟步行距离的变化（以米为单位）。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
世界卫生组织是从电子病历中获得的。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA 系列引起的 N 末端 B 型钠尿肽的变化，单位为 pg/ml。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
世界卫生组织是从电子病历中获得的。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
由 BPA 系列引起的峰值 VO2/kg 的变化（以 ml/min/kg 为单位）。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
通过心肺运动试验获得峰值 VO2/kg，单位为 ml/min/kg。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA系列引起的一氧化碳扩散能力的变化。
大体时间：从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
从肺功能测试中获得以 % 表示的一氧化碳扩散能力
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA后成纤维细胞活化蛋白抑制剂表达的变化
大体时间：从 BPA 开始到最后一次治疗后 3-12 个月
BPA后成纤维细胞活化蛋白抑制剂表达的变化
从 BPA 开始到最后一次治疗后 3-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月11日

初级完成 (估计的)

2028年5月11日

研究完成 (估计的)

2028年5月11日

研究注册日期

首次提交

2019年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPA registry

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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