Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ballonpulmonale angioplastiek in China

14 december 2023 bijgewerkt door: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Ballonpulmonale angioplastiek (BPA) is een mogelijke behandeling voor niet-operabele patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van BPA te evalueren bij CTEPH-patiënten die niet vatbaar waren voor pulmonale endarteriëctomie (PEA) of leden aan aanhoudende CTEPH na PEA.

Deze studie is een prospectief langetermijnobservatieproject in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van BPA te bestuderen. Klinische evaluatie, waaronder: functionele capaciteit, 6 minuten looptest, biomarkers, cardiopulmonale inspanningstest, elektrocardiografie, echocardiografie, hemodynamica, pulmonaire angiografie en longscintigrafie werd uitgevoerd vóór de starttherapie van BPA en 3-12 maanden na de laatste sessie van BPA .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, multicenter, langetermijnobservatieproject om de veiligheid en werkzaamheid van BPA te bestuderen. Klinische evaluatie, waaronder: functionele capaciteit, 6 minuten looptest, biomarkers, cardiopulmonale inspanningstest, elektrocardiografie, echocardiografie, hemodynamiek, pulmonale angiografie en longscintigrafie werden uitgevoerd vóór de starttherapie met BPA en 3-12 maanden na de laatste sessie met BPA .

we streven er ook naar om de waarde van FAPI te evalueren bij het voorspellen van de werkzaamheid en de prognose van patiënten met CTEPH die BPA kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie opgenomen in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met CTEPH volgens ESC-richtlijnen (1) Gemiddelde PAP ≥ 25 mmHg in rust; of als de gemiddelde PAP < 25 mmHg in rust is, inspanningsbeperkingen heeft door chronische trombo-embolische ziekte (2) Abnormale ventilatie perfusie longscan (VQ), pulmonaire angiogram, computertomografische pulmonale angiogram of magnetische resonantie pulmonale angiogram ter bevestiging van chronische trombo-embolische ziekte zoals aanbevolen door standaard richtlijnen
  2. Behandeling met antistolling gedurende ≥ 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH
  3. Niet vatbaar voor pulmonale endarteriëctomie
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Onmogelijk om te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen van BPA-procedure.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Surveillance van complicaties, waaronder: vaatletsel, desaturatie, hoest, lichte bloedspuwing (50 ml), longletsel door reperfusie, overlijden.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van pulmonale arteriële druk in mmHg veroorzaakt door reeks BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Pulmonale arteriële druk in mmHg wordt verkregen door rechterhartkatheterisatie.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in Wood U veroorzaakt door reeks BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in Wood U wordt verkregen door rechterhartkatheterisatie.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van cardiale index (CI) in L/m^2 veroorzaakt door reeks BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Hartindex (CI) in L/m^2 wordt verkregen door rechter hartkatheterisatie.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Wijziging van de functionele capaciteitsclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) veroorzaakt door een reeks BPA's.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Wereldgezondheidsorganisatie wordt verkregen uit elektronische medische dossiers.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van zes minuten loopafstand in meter veroorzaakt door serie BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Wereldgezondheidsorganisatie wordt verkregen uit elektronische medische dossiers.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van N-terminaal B-type natriuretisch peptide in pg/ml veroorzaakt door serie BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Wereldgezondheidsorganisatie wordt verkregen uit elektronische medische dossiers.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van Piek VO2/kg in ml/min/kg veroorzaakt door serie BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Piek VO2/kg in ml/min/kg wordt verkregen door cardiopulmonale inspanningstest.
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van diffusiecapaciteit voor koolmonoxide veroorzaakt door serie BPA.
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
diffusiecapaciteit voor koolmonoxide in % wordt verkregen uit longfunctietest
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van de expressie van fibroblastactiveringseiwitremmers na BPA
Tijdsspanne: Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie
Verandering van de expressie van fibroblastactiveringseiwitremmers na BPA
Vanaf de start van BPA tot 3-12 maanden na de laatste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPA registry

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballon pulmonale angioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren