Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallokeuhkojen angioplastian turvallisuus ja tehokkuus Kiinassa

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balloon-keuhkoangioplastia (BPA) on mahdollinen hoitomuoto kroonista tromboembolista pulmonaalista hypertensiota (CTEPH) sairastaville ei-leikkauksellisille potilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BPA:n turvallisuutta ja tehoa CTEPH-potilailla, jotka eivät olleet alttiita keuhkojen endarterektomialle (PEA) tai kärsivät jatkuvasta CTEPH:sta PEA:n jälkeen.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, pitkän aikavälin havainnointiprojekti, jossa tutkitaan BPA:n turvallisuutta ja tehoa. Kliininen arviointi, mukaan lukien: toimintakyky, 6 minuutin kävelytesti, biomarkkerit, kardiopulmonaalinen rasitustesti, elektrokardiografia, kaikukardiografia, hemodynamiikka, keuhkojen angiografia ja keuhkojen tuikekuvaus suoritettiin ennen BPA-hoidon aloittamista ja 3-12 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, pitkän aikavälin havainnointiprojekti, jossa tutkitaan BPA:n turvallisuutta ja tehoa. Kliininen arviointi, mukaan lukien: toimintakyky, 6 minuutin kävelytesti, biomarkkerit, kardiopulmonaalinen rasitustesti, elektrokardiografia, kaikukardiografia, hemodynamiikka, keuhkojen angiografia ja keuhkojen tuikekuvaus suoritettiin ennen BPA-hoidon aloittamista ja 3-12 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen .

Pyrimme myös arvioimaan FAPI:n arvoa BPA:ta saaneiden CTEPH-potilaiden tehon ja ennusteen ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Tao, MD
          • Puhelinnumero: 8618610358576
          • Sähköposti: tsmcyt@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautipotilaat sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. diagnosoitu CTEPH ESC-ohjeiden mukaisesti (1) Keskimääräinen PAP ≥ 25 mmHg levossa; tai jos keskimääräinen PAP < 25 mmHg levossa, sinulla on kroonisen tromboembolisen sairauden aiheuttamia harjoitusrajoituksia (2) Epänormaali ventilaatioperfuusiokeuhkokuvaus (VQ), keuhkoangiogrammi, tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi tai magneettiresonanssikeuhkojen angiogrammi, joka vahvistaa kroonisen tromboembolisen sairauden standardin suositusten mukaisesti ohjeita
  2. Antikoagulaatiohoito ≥ 3 kuukautta ennen CTEPH-diagnoosia
  3. Ei sovellu keuhkojen endarterektomiaan
  4. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Mahdoton seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPA-toimenpiteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Komplikaatioiden seuranta, mukaan lukien: verisuonten vamma, desaturaatio, yskä, lievä hemoptysis (50 ml), reperfuusiokeuhkovaurio, kuolema.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama keuhkovaltimon paineen muutos mmHg.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Keuhkovaltimon paine (mmHg) saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama muutos keuhkoverisuonivastuksen (PVR) puussa U:ssa.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Wood U:n keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) saadaan oikeanpuoleisella sydämen katetroinnilla.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama sydänindeksin (CI) muutos L/m^2:ssa.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Sydänindeksi (CI) L/m22 saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokituksessa.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Maailman terveysjärjestö on saatu sähköisistä potilaskertomuksista.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama kuuden minuutin kävelymatkan muutos metreissä.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Maailman terveysjärjestö on saatu sähköisistä potilaskertomuksista.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen peptidin muutos pg/ml.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Maailman terveysjärjestö on saatu sähköisistä potilaskertomuksista.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Huippu-VO2/kg muutos ml/min/kg BPA-sarjan aiheuttamana.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Huippu VO2/kg yksiköissä ml/min/kg saadaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
hiilimonoksidin diffuusiokyky prosentteina saadaan keuhkojen toimintatestistä
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjän ilmentymisen muutos BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjän ilmentymisen muutos BPA:n jälkeen
BPA:n aloittamisesta 3-12 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPA registry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa