Segurança e eficácia da angioplastia pulmonar com balão na China
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
A angioplastia pulmonar por balão (BPA) é um tratamento potencial para pacientes não operáveis com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do BPA em pacientes com HPTEC não passíveis de endarterectomia pulmonar (PEA) ou com HPTEC persistente após PEA.
Este estudo é um projeto observacional prospectivo, multicêntrico e de longo prazo para estudar a segurança e a eficácia do BPA. Avaliação clínica, incluindo: capacidade funcional, teste de caminhada de 6 minutos, biomarcadores, teste de exercício cardiopulmonar, eletrocardiografia, ecocardiografia, hemodinâmica, angiografia pulmonar e cintilografia pulmonar foi realizada antes do início da terapia com BPA e 3-12 meses após a última sessão de BPA .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto observacional prospectivo, multicêntrico e de longo prazo para estudar a segurança e eficácia do BPA. Avaliação clínica, incluindo: capacidade funcional, teste de caminhada de 6 minutos, biomarcadores, teste de exercício cardiopulmonar, eletrocardiografia, ecocardiografia, hemodinâmica, angiografia pulmonar e cintilografia pulmonar foi realizada antes do início da terapia com BPA e 3-12 meses após a última sessão de BPA .
também pretendemos avaliar o valor do FAPI na previsão da eficácia e do prognóstico de pacientes com HPTEC que receberam BPA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Liu, doctor
- Número de telefone: 86-010-88396589
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
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Contato:
- Zhihong Liu, doctor
- Número de telefone: 8601088396816
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
Contato:
- Zhao zhihui, MD
- Número de telefone: 8615810348817
- E-mail: 1250167892@qq.com
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Contato:
- Yang Tao, MD
- Número de telefone: 8618610358576
- E-mail: tsmcyt@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica admitidos em hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com HPTEC de acordo com as diretrizes da ESC (1) PAP média ≥ 25mmHg em repouso; ou se PAP média < 25mmHg em repouso, tem limitações de exercício de doença tromboembólica crônica (2) Varredura anormal de ventilação e perfusão pulmonar (VQ), angiografia pulmonar, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou angiografia pulmonar por ressonância magnética confirmando doença tromboembólica crônica conforme recomendado pelo padrão diretrizes
- Tratamento com anticoagulação por ≥ 3 meses antes do diagnóstico de HPTEC
- Não passível de endarterectomia pulmonar
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo.
- Impossível acompanhar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento do procedimento de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Vigilância de complicações incluindo: lesão do vaso, dessaturação, tosse, hemoptise leve (50ml), lesão pulmonar de reperfusão, óbito.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da pressão da artéria pulmonar em mmHg causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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A pressão da artéria pulmonar em mmHg é obtida por cateterismo cardíaco direito.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) em Wood U causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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A resistência vascular pulmonar (RVP) em Wood U é obtida por cateterismo cardíaco direito.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração do índice cardíaco (IC) em L/m^2 causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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O índice cardíaco (IC) em L/m^2 é obtido por cateterismo cardíaco direito.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da classificação da capacidade funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Organização Mundial da Saúde é obtido a partir de registros médicos eletrônicos.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da distância de caminhada de seis minutos em metro causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Organização Mundial da Saúde é obtido a partir de registros médicos eletrônicos.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração do peptídeo natriurético tipo B N-terminal em pg/ml causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Organização Mundial da Saúde é obtido a partir de registros médicos eletrônicos.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração do VO2 Pico/kg em ml/min/kg causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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O VO2/kg pico em ml/min/kg é obtido pelo teste de exercício cardiopulmonar.
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da capacidade de difusão do monóxido de carbono causada por séries de BPA.
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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a capacidade de difusão do monóxido de carbono em % é obtida a partir do teste de função pulmonar
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da expressão do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos após BPA
Prazo: Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Alteração da expressão do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos após BPA
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Desde o início do BPA até 3-12 meses após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
11 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPA registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .