ルトロニック システムへの曝露後の組織の組織学的評価

包含基準:

1. 18歳以上の男女問わず。
2. 被験者は健康です。
3. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。プロトコル番号: L18006 v5.0 11192018 ページ 8/52
4. 腹部形成術の計画とスケジュール。
5. 腹部形成術まで、Genius テスト スポットを治療/露出する領域で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
6. -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

7. 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   1. -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
   2. 子宮および/または両方の卵巣がない;また
   3. -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。
8. 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
9. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

1. AIDS や HIV などの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤、放射線療法、化学療法の使用により、創傷治癒が損なわれたり、免疫系の障害などの感染リスクが高まる可能性がある、管理が不十分な病状。
2. 金に対する過敏症またはアレルギーのある方。
3. -試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠が予想される被験者。
4. -現在の皮膚がんまたは前悪性のほくろを含む他の悪性疾患のある被験者。
5. 血管疾患の病歴。
6. 出血性疾患の病歴。
7. -皮膚障害、ケロイド瘢痕、および/または異常な創傷治癒の病歴。
8. ただれ、乾癬、湿疹、発疹、重度の活動性炎症性座瘡、単純ヘルペスの発生など、暴露部位に活発な皮膚状態または感染症がある。
9. 暴露部位の開いた傷または損傷。
10. 医療機器が埋め込まれている被験者: 露出領域内のペースメーカー、心臓除細動器、表面金属、および露出領域内の他の埋め込み型デバイスまたは合成フィラー。
11. -光による発作障害の病歴（グループD）。
12. -白斑、湿疹、または乾癬の病歴（グループD）。
13. 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向 (グループ D)。
14. テストスポット暴露の領域における過度または最近の著しい日焼け(グループD)。
15. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
16. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
17. -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
18. -過去6か月以内の露出領域での外科的または美容的治療の履歴。

19. 以下の薬の使用歴または現在の使用：

    1. 毎日の抗凝固剤、アスピリン、鉄サプリメント、ハーブサプリメント、またはイチョウ、高麗人参、ニンニクなどの軟膏;
    2. 過去 1 週間以内の暴露部位の局所レチノイド;およびプロトコル番号: L18006 v5.0 11192018 ページ 9/52

    3. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。

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