Histologické hodnocení tkáně po expozici lutronického systému

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let a starší.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Fitzpatrick typ kůže I až VI. Číslo protokolu: L18006 v5.0 11192018 Strana 8 z 52
4. Operace břicha plánovaná a plánovaná.
5. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny/vystaveny testovacím místům Genius, až do abdominoplastiky.
6. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

   1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
   2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
   3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
8. Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Špatně kontrolovaný zdravotní stav, který by mohl ohrozit hojení ran nebo zvýšit riziko infekce, jako je narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků, radiační terapie nebo chemoterapie.
2. Subjekty s citlivostí nebo alergií na zlato.
3. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají těhotenství během trvání studie.
4. Subjekty se současnou rakovinou kůže nebo jiným maligním onemocněním včetně premaligních znamének.
5. Cévní onemocnění v anamnéze.
6. Poruchy krvácení v anamnéze.
7. Historie kožních poruch, keloidních jizev a/nebo abnormálního hojení ran.
8. Přítomnost aktivního kožního onemocnění nebo infekce v exponované oblasti, jako jsou vředy, lupénka, ekzém, vyrážka, těžké aktivní zánětlivé akné nebo vypuknutí orálního herpes simplex.
9. Otevřené rány nebo léze v exponované oblasti.
10. Subjekty s implantovanými zdravotnickými zařízeními: kardiostimulátor, kardioverty, povrchový kov v oblasti expozice a další implantovatelná zařízení nebo syntetické výplně v oblasti expozice.
11. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem (skupina D).
12. Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze (skupina D).
13. Poruchy pigmentace v anamnéze, zejména tendence k hyper- nebo hypopigmentaci (skupina D).
14. Nadměrné nebo nedávné výrazné opálení v oblastech vystavených zkušebnímu místu (skupina D).
15. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
16. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
17. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
18. Historie chirurgických nebo kosmetických ošetření v exponované oblasti během posledních šesti měsíců.

19. Anamnéza nebo současné užívání následujících léků:

    1. Denní antikoagulancia, aspirin, doplňky železa, bylinné doplňky nebo masti, jako je ginkgo, ženšen nebo česnek;
    2. Lokální retinoid v oblasti expozice během posledního jednoho týdne; a číslo protokolu: L18006 v5.0 11192018 Strana 9 z 52

    3. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.

       -