Histologisk evaluering af væv efter lutronisk systemeksponering

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18 år og ældre.
2. Emnet ved godt helbred.
3. Fitzpatrick Hudtype I til VI. Protokolnummer: L18006 v5.0 11192018 Side 8 af 52
4. Abdominoplastik operation planlagt og planlagt.
5. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles/udsættes for Genius-testpletter, indtil abdominoplastik.
6. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

   1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
   2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
   3. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.
8. Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
9. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, der kan kompromittere sårheling eller øge risikoen for infektion, såsom et svækket immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin, strålebehandling eller kemoterapi.
2. Personer med følsomhed eller allergi over for guld.
3. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forventer en graviditet i løbet af forsøgets varighed.
4. Personer med aktuelle hudkræft eller anden ondartet sygdom, herunder præ-maligne modermærker.
5. Historie om vaskulær sygdom.
6. Anamnese med blødningsforstyrrelser.
7. Anamnese med hudlidelser, keloid ardannelse og/eller unormal sårheling.
8. Tilstedeværelse af en aktiv hudlidelse eller infektion i eksponeringsområdet såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt, svær aktiv inflammatorisk akne eller oral herpes simplex-udbrud.
9. Åbne sår eller læsioner i eksponeringsområdet.
10. Personer med implanteret medicinsk udstyr: pacemaker, cardioverts, overfladisk metal inden for eksponeringsområdet og andre implanterbare enheder eller syntetiske fyldstoffer inden for eksponeringsområdet.
11. Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys (Gruppe D).
12. Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis (gruppe D).
13. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering (gruppe D).
14. Overdreven eller nylig signifikant solbrændthed i områder med testpleteksponering (gruppe D).
15. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
16. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
17. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
18. Historie om kirurgiske eller kosmetiske behandlinger i eksponeringsområdet inden for de seneste seks måneder.

19. Anamnese eller nuværende brug af følgende medicin:

    1. Daglige antikoagulanter, aspirin, jerntilskud, urtetilskud eller salver såsom ginkgo, ginseng eller hvidløg;
    2. Topisk retinoid i eksponeringsområdet inden for den seneste uge; og protokolnummer: L18006 v5.0 11192018 Side 9 af 52

    3. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.

       -