Histologische Bewertung des Gewebes nach Exposition mit dem Lutronic-System

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI. Protokollnummer: L18006 v5.0 11192018 Seite 8 von 52
4. Abdominoplastik geplant und geplant.
5. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich bis zur Abdominoplastik keinen anderen Verfahren in den Bereichen zu unterziehen, die Genius-Teststellen behandelt/ausgesetzt werden sollen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

   1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium;
   2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
   3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
8. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schlecht kontrollierter medizinischer Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder das Infektionsrisiko erhöhen könnte, wie z. B. ein beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
2. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gold.
3. Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft erwarten.
4. Personen mit aktuellem Hautkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, einschließlich prämaligner Muttermale.
5. Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen.
6. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
7. Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloidnarben und/oder abnormaler Wundheilung.
8. Vorhandensein eines aktiven Hautzustands oder einer Infektion im Expositionsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag, schwere aktive entzündliche Akne oder Ausbruch von oralem Herpes simplex.
9. Offene Wunden oder Läsionen im Expositionsbereich.
10. Personen mit implantierten medizinischen Geräten: Herzschrittmacher, Kardioverts, oberflächliches Metall im Expositionsbereich und andere implantierbare Geräte oder synthetische Füllstoffe im Expositionsbereich.
11. Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden (Gruppe D).
12. Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzem oder Psoriasis (Gruppe D).
13. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung (Gruppe D).
14. Übermäßige oder kürzlich aufgetretene signifikante Bräune in Bereichen, in denen Testflecken exponiert waren (Gruppe D).
15. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
16. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
17. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
18. Vorgeschichte von chirurgischen oder kosmetischen Behandlungen im Expositionsbereich innerhalb der letzten sechs Monate.

19. Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente:

    1. Tägliche Antikoagulanzien, Aspirin, Eisenpräparate, Kräuterpräparate oder Salben wie Ginkgo, Ginseng oder Knoblauch;
    2. Topisches Retinoid im Expositionsbereich innerhalb der letzten Woche; und Protokollnummer: L18006 v5.0 11192018 Seite 9 von 52

    3. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

       -