Гистологическая оценка ткани после воздействия системы Lutronic

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
2. Субъект в добром здравии.
3. Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI. Номер протокола: L18006 v5.0 11192018 Страница 8 из 52
4. Операция абдоминопластики запланирована и запланирована.
5. Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих обработке/воздействию тестовых точек Genius, до проведения абдоминопластики.
6. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

7. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

   1. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
   2. Без матки и/или обоих яичников; или
   3. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
8. Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
9. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Плохо контролируемое заболевание, которое может нарушить заживление ран или увеличить риск инфекции, например, нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использование иммунодепрессантов, лучевой терапии или химиотерапии.
2. Субъекты с чувствительностью или аллергией на золото.
3. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или ожидают беременности в течение всего периода исследования.
4. Субъекты с текущим раком кожи или другим злокачественным заболеванием, включая предраковые родинки.
5. История сосудистых заболеваний.
6. История нарушений свертываемости крови.
7. Кожные заболевания в анамнезе, келоидные рубцы и/или аномальное заживление ран.
8. Наличие активного кожного заболевания или инфекции в зоне воздействия, например язв, псориаза, экземы, сыпи, тяжелых активных воспалительных угрей или орального простого герпеса.
9. Открытые раны или повреждения в зоне воздействия.
10. Субъекты с имплантированными медицинскими устройствами: кардиостимуляторами, кардиовертами, поверхностным металлом в зоне воздействия и другими имплантируемыми устройствами или синтетическими наполнителями в зоне воздействия.
11. История судорожных расстройств из-за света (группа D).
12. Витилиго, экзема или псориаз в анамнезе (группа D).
13. Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации (группа D).
14. Чрезмерный или недавний значительный загар в местах воздействия тестовых пятен (группа D).
15. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
16. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
17. Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
18. История хирургических или косметических процедур в зоне воздействия в течение последних шести месяцев.

19. История или текущее использование следующих лекарств:

    1. Ежедневные антикоагулянты, аспирин, добавки железа, травяные добавки или мази, такие как гинкго, женьшень или чеснок;
    2. местный ретиноид в зоне воздействия в течение последней недели; и номер протокола: L18006 v5.0 11192018 Страница 9 из 52

    3. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.

       -