Histologisk utvärdering av vävnad efter exponering för Lutronic-systemet

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år och äldre.
2. Ämnet vid god hälsa.
3. Fitzpatrick hudtyp I till VI. Protokollnummer: L18006 v5.0 11192018 Sida 8 av 52
4. Abdominoplastik operation planerad och schemalagd.
5. Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp i de områden som ska behandlas/exponeras för Genius-testfläckar fram till bukplastik.
6. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

7. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

   1. Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
   2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
   3. Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.
8. Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
9. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd som kan äventyra sårläkning eller öka risken för infektion såsom ett nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling eller kemoterapi.
2. Föremål med känslighet eller allergi mot guld.
3. Försökspersoner som är gravida, ammar eller förväntar sig en graviditet under försökets längd.
4. Försökspersoner med aktuell hudcancer eller annan malign sjukdom inklusive pre-maligna födelsemärken.
5. Historik av vaskulär sjukdom.
6. Historik av blödningsrubbningar.
7. Historik med hudsjukdomar, keloidärr och/eller onormal sårläkning.
8. Närvaro av en aktiv hudsjukdom eller infektion i exponeringsområdet såsom sår, psoriasis, eksem, utslag, allvarlig aktiv inflammatorisk akne eller oral herpes simplex-utbrott.
9. Öppna sår eller lesioner i exponeringsområdet.
10. Försökspersoner med implanterad medicinsk utrustning: pacemaker, cardioverts, ytlig metall inom exponeringsområdet och andra implanterbara enheter eller syntetiska fyllmedel inom exponeringsområdet.
11. Anamnes med anfallsstörningar på grund av ljus (Grupp D).
12. Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis (grupp D).
13. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering (Grupp D).
14. Överdriven eller nyligen signifikant solbränna i områden med exponering för testfläckar (Grupp D).
15. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
16. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
17. Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
18. Historik om kirurgiska eller kosmetiska behandlingar i exponeringsområdet under de senaste sex månaderna.

19. Historik eller aktuell användning av följande mediciner:

    1. Dagliga antikoagulantia, aspirin, järntillskott, örttillskott eller salvor såsom ginkgo, ginseng eller vitlök;
    2. Aktuell retinoid i exponeringsområdet under den senaste veckan; och protokollnummer: L18006 v5.0 11192018 Sida 9 av 52

    3. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.

       -