Ocena histologiczna tkanki po ekspozycji na system Lutronic

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat i więcej.
2. Obiekt w dobrym zdrowiu.
3. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI. Numer protokołu: L18006 v5.0 11192018 Strona 8 z 52
4. Planowana i zaplanowana operacja plastyki brzucha.
5. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone/naświetlane punktami testowymi Genius do czasu plastyki brzucha.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

7. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

   1. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
   2. Bez macicy i/lub obu jajników; Lub
   3. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
9. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Słabo kontrolowana choroba, która może utrudniać gojenie się ran lub zwiększać ryzyko infekcji, na przykład upośledzenie układu odpornościowego spowodowane chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych, radioterapia lub chemioterapia.
2. Osoby z wrażliwością lub alergią na złoto.
3. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się ciąży podczas trwania badania.
4. Pacjenci z aktualnym rakiem skóry lub inną chorobą nowotworową, w tym znamionami przednowotworowymi.
5. Historia chorób naczyniowych.
6. Historia skaz krwotocznych.
7. Historia chorób skóry, bliznowców i / lub nieprawidłowego gojenia się ran.
8. Obecność aktywnego stanu skóry lub infekcji w obszarze narażenia, takich jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka, ciężki aktywny trądzik zapalny lub wypryski opryszczki pospolitej jamy ustnej.
9. Otwarte rany lub uszkodzenia w obszarze narażenia.
10. Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi: rozrusznik serca, kardiowerty, powierzchniowy metal w obszarze narażenia oraz inne wszczepialne urządzenia lub syntetyczne wypełniacze w obszarze narażenia.
11. Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem (grupa D).
12. Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy (grupa D).
13. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji (Grupa D).
14. Nadmierna lub niedawna znaczna opalenizna w obszarach narażenia na plamkę testową (grupa D).
15. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
16. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
17. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
18. Historia zabiegów chirurgicznych lub kosmetycznych w obszarze ekspozycji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

19. Historia lub obecne stosowanie następujących leków:

    1. Codzienne antykoagulanty, aspiryna, suplementy żelaza, suplementy ziołowe lub maści, takie jak miłorząb, żeń-szeń lub czosnek;
    2. Miejscowe stosowanie retinoidów w miejscu narażenia w ciągu ostatniego tygodnia; i Numer protokołu: L18006 v5.0 11192018 Strona 9 z 52

    3. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

       -