Histologisk evaluering av vev etter eksponering av Lutronic-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
2. Emnet ved god helse.
3. Fitzpatrick hudtype I til VI. Protokollnummer: L18006 v5.0 11192018 Side 8 av 52
4. Abdominoplastikkoperasjon planlagt og planlagt.
5. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles/eksponeres for Genius-testflekker før abdominoplastikk.
6. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

7. Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

   1. Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
   2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
   3. Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
8. Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
9. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig kontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere sårheling eller øke risikoen for infeksjon, slik som nedsatt immunsystem på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner, strålebehandling eller kjemoterapi.
2. Personer med følsomhet eller allergi mot gull.
3. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller forventer en graviditet i løpet av prøveperioden.
4. Personer med aktuell hudkreft eller annen ondartet sykdom, inkludert pre-maligne føflekker.
5. Historie om vaskulær sykdom.
6. Historie med blødningsforstyrrelser.
7. Anamnese med hudsykdommer, keloid arrdannelse og/eller unormal sårtilheling.
8. Tilstedeværelse av en aktiv hudtilstand eller infeksjon i eksponeringsområdet som sår, psoriasis, eksem, utslett, alvorlig aktiv inflammatorisk akne eller oral herpes simplex-utbrudd.
9. Åpne sår eller lesjoner i eksponeringsområdet.
10. Personer med implantert medisinsk utstyr: pacemaker, cardioverts, overfladisk metall innenfor eksponeringsområdet og andre implanterbare enheter eller syntetiske fyllstoffer innenfor eksponeringsområdet.
11. Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys (gruppe D).
12. Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis (gruppe D).
13. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering (gruppe D).
14. Overdreven eller nylig betydelig brunfarge i områder med eksponering for testflekker (gruppe D).
15. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
16. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
17. Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
18. Historie om kirurgiske eller kosmetiske behandlinger i eksponeringsområdet i løpet av de siste seks månedene.

19. Anamnese eller nåværende bruk av følgende medisiner:

    1. Daglige antikoagulanter, aspirin, jerntilskudd, urtetilskudd eller salver som ginkgo, ginseng eller hvitløk;
    2. Aktuelt retinoid i eksponeringsområdet i løpet av den siste uken; og protokollnummer: L18006 v5.0 11192018 Side 9 av 52

    3. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.

       -