Lutronic 系统暴露后组织的组织学评估

纳入标准：

1. 男女不限，年龄18岁以上。
2. 对象身体健康。
3. Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。协议编号：L18006 v5.0 11192018 第 8 页，共 52 页
4. 计划和安排腹部整形手术。
5. 理解并接受在腹部整形术之前不在要治疗/暴露于 Genius 测试点的区域进行任何其他程序的义务。
6. 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。

7. 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛查访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够使用可接受的避孕方法（例如避孕）。 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

   1. 研究前绝经至少 12 个月；
   2. 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
   3. 在研究登记前至少六个月结扎双侧输卵管。
8. 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
9. 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。

排除标准：

1. 控制不佳的医疗状况可能会影响伤口愈合或增加感染风险，例如由于免疫抑制疾病（如 AIDS 和 HIV）导致的免疫系统受损，或使用免疫抑制药物、放射疗法或化学疗法。
2. 对黄金敏感或过敏的受试者。
3. 在试验期间怀孕、哺乳或预期怀孕的受试者。
4. 当前患有皮肤癌或其他恶性疾病（包括恶变前痣）的受试者。
5. 血管病史。
6. 出血性疾病史。
7. 皮肤病史、瘢痕疙瘩和/或伤口愈合异常。
8. 暴露区域存在活跃的皮肤状况或感染，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹、严重的活动性炎症性痤疮或口腔单纯疱疹爆发。
9. 暴露区域有开放性伤口或病变。
10. 植入医疗器械的受试者：起搏器、心脏复律器、暴露区域内的表面金属，以及暴露区域内的其他植入式设备或合成填充物。
11. 光引起的癫痫病史（D 组）。
12. 白斑病、湿疹或牛皮癣病史（D 组）。
13. 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向（D 组）。
14. 测试点曝光区域过度或最近显着晒黑（D 组）。
15. 无法理解协议或给予知情同意。
16. 长期吸毒或酗酒史。
17. 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
18. 过去六个月内暴露区域的手术或美容治疗史。

19. 以下药物的历史或当前使用情况：

    1. 每日服用抗凝剂、阿司匹林、铁补充剂、草药补充剂或药膏，如银杏、人参或大蒜；
    2. 过去一周内在暴露区域外用维甲酸；和协议编号：L18006 v5.0 11192018 第 9 页，共 52 页

    3. 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。

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