Évaluation histologique des tissus après exposition au système Lutronic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits qui se qualifient seront affectés à l'un des quatre groupes en fonction de l'heure de leur rendez-vous de dépistage et de l'abdominoplastie prévue. Les expositions des points de test auront lieu avant les résections de l'abdominoplastie aux moments possibles suivants (par groupe) :
- Groupe A (jusqu'à n = 5) : exposition Genius 1 à 3 heures avant la résection tissulaire
- Groupe B (jusqu'à n=5) : exposition Genius 30+7 jours, 14+3 jours et 7+3 jours avant la résection tissulaire. Toutes les visites d'exposition au point test auront une visite de suivi 7+3 jours après la visite d'exposition au point test.
- Groupe C (jusqu'à n = 5) : exposition Genius 90+14 jours, 60+10 jours et 30+7 jours avant la résection tissulaire. Toutes les visites d'exposition au point test auront une visite de suivi 7+3 jours après la visite d'exposition au point test.
- Groupe D (jusqu'à n = 10) : exposition à Genius, LaseMD, LaseMD FLEX, eCO2 et/ou PicoPlus 14+3 jours, 7+3 jours et 1 à 3 heures avant la résection tissulaire. Toutes les visites d'exposition au point test auront une visite de suivi 7+3 jours après la visite d'exposition au point test.
Les sujets reçoivent des expositions de points de test sur des sites de l'abdomen qui seront réséqués pendant l'abdominoplastie. La zone des points de test sera d'environ 2 x 2 cm2 mais peut être ajustée de manière appropriée pour s'adapter à la zone de tissu réséquée. La douleur du sujet pendant l'exposition sera surveillée et enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Les activités liées à la procédure d'abdominoplastie sont considérées en dehors de la portée de cette étude et ne seront pas enregistrées ou rapportées au cours de cette étude. Le sujet sera sorti de l'étude avant les procédures d'abdominoplastie après que toutes les procédures liées à l'étude, à l'exception de la préparation tissulaire du tissu excisé, soient terminées. La préparation des tissus du tissu excisé sera terminée après que le sujet aura quitté l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, États-Unis, 01821
- William LoVerme, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
- Sujet en bonne santé.
- Type de peau Fitzpatrick I à VI. Numéro de protocole : L18006 v5.0 11192018 Page 8 sur 52
- Chirurgie d'abdominoplastie planifiée et programmée.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter/exposées aux taches de test Genius jusqu'à l'abdominoplastie.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :
- Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
- Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
- Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
- Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale mal contrôlée qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies ou augmenter le risque d'infection, comme un système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Sujets sensibles ou allergiques à l'or.
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient une grossesse pendant la durée de l'essai.
- Sujets atteints d'un cancer de la peau ou d'une autre maladie maligne, y compris les grains de beauté pré-malignes.
- Antécédents de maladie vasculaire.
- Antécédents de troubles hémorragiques.
- Antécédents de troubles cutanés, de cicatrices chéloïdes et/ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Présence d'une affection cutanée active ou d'une infection dans la zone d'exposition, telle que plaies, psoriasis, eczéma, éruption cutanée, acné inflammatoire active sévère ou poussée d'herpès simplex oral.
- Plaies ouvertes ou lésions dans la zone d'exposition.
- Sujets porteurs de dispositifs médicaux implantés : stimulateur cardiaque, cardioverts, métal superficiel dans la zone d'exposition et autres dispositifs implantables ou charges synthétiques dans la zone d'exposition.
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière (Groupe D).
- Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis (groupe D).
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation (Groupe D).
- Bronzage significatif excessif ou récent dans les zones d'exposition au point test (groupe D).
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
- Antécédents de traitements chirurgicaux ou cosmétiques dans la zone d'exposition au cours des six derniers mois.
Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments suivants :
- Anticoagulants quotidiens, aspirine, suppléments de fer, suppléments à base de plantes ou onguents tels que le ginkgo, le ginseng ou l'ail ;
- Rétinoïde topique dans la zone d'exposition au cours de la dernière semaine ; et numéro de protocole : L18006 v5.0 11192018 Page 9 sur 52
Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe A (jusqu'à n = 5) : exposition Genius 1 à 3 heures avant la résection tissulaire
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Le système de radiofréquence Infini (K121481) est le dispositif prédicat. Il s'agit d'un dispositif de radiofréquence peu invasif qui utilise un système d'électrodes à micro-aiguilles bipolaires indiqué pour une utilisation dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase, et le traitement percutané des rides du visage. Le système Genius est sensiblement équivalent au dispositif Infini avec un mécanisme d'entraînement direct à commande numérique pour l'insertion de l'aiguille et une conception d'aiguille améliorée pour une insertion plus facile de l'aiguille. La pointe active du système Genius est sensiblement l'équivalent de l'appareil Infini. La pièce à main du système Genius a également été repensée pour être plus légère et plus ergonomique. |
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Expérimental: Groupe B
Groupe B (jusqu'à n=5) : exposition Genius 30+7 jours, 14+3 jours et 7+3 jours avant la résection tissulaire.
Toutes les visites d'exposition au point test auront une visite de suivi 7+3 jours après la visite d'exposition au point test.
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Le système de radiofréquence Infini (K121481) est le dispositif prédicat. Il s'agit d'un dispositif de radiofréquence peu invasif qui utilise un système d'électrodes à micro-aiguilles bipolaires indiqué pour une utilisation dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase, et le traitement percutané des rides du visage. Le système Genius est sensiblement équivalent au dispositif Infini avec un mécanisme d'entraînement direct à commande numérique pour l'insertion de l'aiguille et une conception d'aiguille améliorée pour une insertion plus facile de l'aiguille. La pointe active du système Genius est sensiblement l'équivalent de l'appareil Infini. La pièce à main du système Genius a également été repensée pour être plus légère et plus ergonomique. |
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Expérimental: Groupe C
Groupe C (jusqu'à n = 5) : exposition Genius 90+14 jours, 60+10 jours et 30+7 jours avant la résection tissulaire.
Toutes les visites d'exposition au point test auront une visite de suivi 7+3 jours après la visite d'exposition au point test.
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Le système de radiofréquence Infini (K121481) est le dispositif prédicat. Il s'agit d'un dispositif de radiofréquence peu invasif qui utilise un système d'électrodes à micro-aiguilles bipolaires indiqué pour une utilisation dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase, et le traitement percutané des rides du visage. Le système Genius est sensiblement équivalent au dispositif Infini avec un mécanisme d'entraînement direct à commande numérique pour l'insertion de l'aiguille et une conception d'aiguille améliorée pour une insertion plus facile de l'aiguille. La pointe active du système Genius est sensiblement l'équivalent de l'appareil Infini. La pièce à main du système Genius a également été repensée pour être plus légère et plus ergonomique. |
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Expérimental: Groupe D
Groupe D (jusqu'à n = 10) : exposition à Genius, LaseMD, LaseMD FLEX, eCO2 et/ou PicoPlus 14+3 jours, 7+3 jours et 1 à 3 heures avant la résection tissulaire.
Toutes les visites d'exposition au point test auront une visite de suivi 7+3 jours après la visite d'exposition au point test.
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Le système de radiofréquence Infini (K121481) est le dispositif prédicat. Il s'agit d'un dispositif de radiofréquence peu invasif qui utilise un système d'électrodes à micro-aiguilles bipolaires indiqué pour une utilisation dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase, et le traitement percutané des rides du visage. Le système Genius est sensiblement équivalent au dispositif Infini avec un mécanisme d'entraînement direct à commande numérique pour l'insertion de l'aiguille et une conception d'aiguille améliorée pour une insertion plus facile de l'aiguille. La pointe active du système Genius est sensiblement l'équivalent de l'appareil Infini. La pièce à main du système Genius a également été repensée pour être plus légère et plus ergonomique.
Le système laser eCO2 (K091115) est indiqué pour une utilisation dans les procédures dermatologiques nécessitant l'ablation (retrait), le resurfaçage et la coagulation des tissus mous.
De plus, les tailles de spot de 120 microns et 300 microns sont utilisées dans le traitement des rides ; rides, sillons, ridules, irrégularités de texture, lésions pigmentées et dyschromie vasculaire.
La pièce à main fractionnée BellaV à 90 degrés est destinée à fournir un traitement CO2 fractionné de la peau et n'est pas encore nettoyée.
Le système laser PICOPLUS (K173700) est indiqué pour une utilisation dans des applications chirurgicales et esthétiques dans les spécialités médicales de la dermatologie et de la chirurgie générale et plastique comme suit :
Le système laser LaseMD (K171009) est un laser à thulium factionnel de 1927 indiqué pour une utilisation dans les procédures dermatologiques nécessitant la coagulation des tissus mous, le traitement de la kératose actinique et le traitement des lésions pigmentées bénignes telles que, mais sans s'y limiter, les lentigos (taches de vieillesse), lentigos solaires (taches solaires) et ephiledes (taches de rousseur).
Le système LaseMD autorisé est un système 5W.
Il existe deux nouvelles versions du système LaseMD à utiliser dans cette étude qui ne sont pas approuvées et à usage expérimental uniquement.
Le seul changement entre le système autorisé et celui des systèmes LaseMD à utiliser dans cette étude est que les watts ont été augmentés à 20 W et une nouvelle configuration de pointe avec une taille de spot plus grande de 250+ um.
L'autre système LaseMD à utiliser dans cette étude est le LaseMD FLEX.
Il a également 20 W avec une taille de spot plus grande, un profil de faisceau plat modifié (par opposition à un profil de faisceau gaussien) et une vitesse de balayage plus rapide.
Toutes les autres spécifications techniques restent les mêmes que celles de l'appareil autorisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: 14 jours
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Démontrer que la réépithélialisation complète se produit aux sites de traitement dans les deux semaines suivant le traitement.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: 2 heures
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Démontrer la vacuolisation et la coagulation de la peau immédiatement après le traitement.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L18006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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