Avaliação histológica do tecido após exposição ao sistema Lutronic

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
2. Sujeito em boas condições de saúde.
3. Fitzpatrick Pele Tipo I a VI. Número do protocolo: L18006 v5.0 11192018 Página 8 de 52
4. Cirurgia de abdominoplastia planejada e programada.
5. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas/expostas aos pontos de teste Genius até a abdominoplastia.
6. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

7. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

   1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
   2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
   3. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
8. Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
9. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Condição médica mal controlada que pode comprometer a cicatrização de feridas ou aumentar o risco de infecção, como um sistema imunológico comprometido devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia.
2. Indivíduos com sensibilidade ou alergia ao ouro.
3. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejam uma gravidez durante a duração do estudo.
4. Indivíduos com câncer de pele atual ou outra doença maligna, incluindo pintas pré-malignas.
5. História de doença vascular.
6. Histórico de distúrbios hemorrágicos.
7. Histórico de doenças de pele, cicatrizes quelóides e/ou cicatrização anormal de feridas.
8. Presença de uma condição de pele ativa ou infecção na área de exposição, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea, acne inflamatória ativa grave ou surto de herpes simples oral.
9. Feridas abertas ou lesões na área de exposição.
10. Indivíduos com dispositivos médicos implantados: marca-passo, cardiovertidos, metal superficial dentro da área de exposição e outros dispositivos implantáveis ​​ou enchimentos sintéticos dentro da área de exposição.
11. História de distúrbios convulsivos devido à luz (Grupo D).
12. História de vitiligo, eczema ou psoríase (Grupo D).
13. História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação (Grupo D).
14. Bronzeado significativo recente ou excessivo em áreas de exposição do ponto de teste (Grupo D).
15. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
16. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
17. Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
18. História de tratamentos cirúrgicos ou cosméticos na área de exposição nos últimos seis meses.

19. Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos:

    1. Anticoagulantes diários, aspirina, suplementos de ferro, suplementos de ervas ou pomadas como ginkgo, ginseng ou alho;
    2. Retinóide tópico na área de exposição na última semana; e Número do Protocolo: L18006 v5.0 11192018 Página 9 de 52

    3. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.

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