Lutronic 시스템 노출 후 조직의 조직학적 평가

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
2. 건강 상태가 양호합니다.
3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI. 프로토콜 번호: L18006 v5.0 11192018 페이지 8/52
4. 복부 성형 수술 계획 및 일정.
5. Genius 검사 부위를 치료/노출할 부위는 복부성형 전까지 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
6. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.

7. 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   1. 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
   2. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는
   3. 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
8. 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
9. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제 약물, 방사선 요법 또는 화학 요법의 사용으로 인한 면역 체계 손상과 같이 상처 치유를 손상시키거나 감염 위험을 증가시킬 수 있는 제대로 통제되지 않은 의학적 상태.
2. 금에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
3. 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신이 예상되는 피험자.
4. 현재 피부암 또는 전악성 사마귀를 포함하는 기타 악성 질환이 있는 피험자.
5. 혈관 질환의 병력.
6. 출혈 장애의 병력.
7. 피부 장애, 켈로이드 흉터 및/또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
8. 궤양, 건선, 습진, 발진, 심한 활동성 염증성 여드름 또는 구강 단순 포진 발진과 같은 노출 부위에 활성 피부 상태 또는 감염이 있는 경우.
9. 노출 부위의 열린 상처나 병변.
10. 의료 기기를 이식한 피험자: 심박 조율기, 심박동기, 노출 영역 내의 표면 금속 및 노출 영역 내의 기타 이식 가능한 기기 또는 합성 필러.
11. 빛으로 인한 발작 장애의 병력(그룹 D).
12. 백반증, 습진 또는 건선의 병력(그룹 D).
13. 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향(그룹 D).
14. 테스트 지점 노출 영역에서 과도하거나 최근에 두드러진 황갈색(그룹 D).
15. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
16. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
17. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
18. 지난 6개월 이내에 노출 부위에 외과적 또는 미용적 치료를 받은 이력.

19. 다음 약물의 과거 또는 현재 사용:

    1. 일일 항응고제, 아스피린, 철분 보충제, 허브 보충제 또는 은행, 인삼 또는 마늘과 같은 연고;
    2. 지난 1주 이내에 노출 부위의 국소 레티노이드; 및 프로토콜 번호: L18006 v5.0 11192018 페이지 9/52

    3. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.

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