Histologische evaluatie van weefsel na blootstelling aan het Lutronic-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven proefpersonen die in aanmerking komen, worden toegewezen aan een van de vier groepen, afhankelijk van het tijdstip van hun screeningafspraak en geplande buikwandcorrectie. Testspot-blootstellingen vinden plaats voorafgaand aan abdominoplastiekresecties op de volgende mogelijke tijdstippen (per groep):
- Groep A (tot n=5): Genius-blootstelling 1-3 uur vóór weefselresectie
- Groep B (tot n=5): Genius-blootstelling 30+7 dagen, 14+3 dagen en 7+3 dagen vóór weefselresectie. Alle bezoeken aan de blootstelling aan de testplek krijgen een vervolgbezoek 7+3 dagen na het bezoek aan de blootstelling aan de testplek.
- Groep C (tot n=5): Genius-blootstelling 90+14 dagen, 60+10 dagen en 30+7 dagen vóór weefselresectie. Alle bezoeken aan de blootstelling aan de testplek krijgen een vervolgbezoek 7+3 dagen na het bezoek aan de blootstelling aan de testplek.
- Groep D (tot n=10): blootstelling aan Genius, LaseMD, LaseMD FLEX, eCO2 en/of PicoPlus 14+3 dagen, 7+3 dagen en 1-3 uur vóór weefselresectie. Alle bezoeken aan de blootstelling aan de testplek krijgen een vervolgbezoek 7+3 dagen na het bezoek aan de blootstelling aan de testplek.
Proefpersonen worden blootgesteld aan testspots op plaatsen op de buik die tijdens een buikwandcorrectie zullen worden verwijderd. Het gebied van de testspots zal ongeveer 2 x 2 cm2 zijn, maar kan op passende wijze worden aangepast om te passen binnen het gereseceerde weefselgebied. De pijn van het onderwerp tijdens de blootstelling wordt gemonitord en geregistreerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Activiteiten die verband houden met de buikwandcorrectie vallen buiten de reikwijdte van dit onderzoek en zullen tijdens dit onderzoek niet worden geregistreerd of gerapporteerd. De proefpersoon wordt voorafgaand aan de buikwandcorrectieprocedures uit het onderzoek gehaald nadat alle aan het onderzoek gerelateerde procedures, met uitzondering van de weefselpreparatie van uitgesneden weefsel, zijn voltooid. Weefselpreparatie van uitgesneden weefsel wordt voltooid nadat de proefpersoon het onderzoek heeft verlaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Verenigde Staten, 01821
- William LoVerme, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Fitzpatrick Huidtype I tot VI. Protocolnummer: L18006 v5.0 11192018 Pagina 8 van 52
- Buikwandcorrectie gepland en gepland.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden/blootstelling aan Genius-testplekken tot aan de buikwandcorrectie.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:
- Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
- Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
- Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde medische aandoening die de wondgenezing in gevaar kan brengen of het risico op infectie kan verhogen, zoals een verzwakt immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicatie, bestralingstherapie of chemotherapie.
- Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor goud.
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap verwachten tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen met huidkanker of een andere kwaadaardige ziekte, waaronder pre-kwaadaardige moedervlekken.
- Geschiedenis van vaatziekten.
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïde littekens en/of abnormale wondgenezing.
- Aanwezigheid van een actieve huidaandoening of infectie in het blootstellingsgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag, ernstige actieve inflammatoire acne of uitbraak van orale herpes simplex.
- Open wonden of laesies in het blootstellingsgebied.
- Proefpersonen met geïmplanteerde medische apparaten: pacemaker, cardioverts, oppervlakkig metaal in het blootstellingsgebied en andere implanteerbare apparaten of synthetische vulmiddelen in het blootstellingsgebied.
- Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht (groep D).
- Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis (groep D).
- Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie (groep D).
- Overmatige of recente significante bruining in gebieden met testvlekblootstelling (Groep D).
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
- Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
- Geschiedenis van chirurgische of cosmetische behandelingen in het blootstellingsgebied in de afgelopen zes maanden.
Geschiedenis of huidig gebruik van de volgende medicijnen:
- Dagelijkse antistollingsmiddelen, aspirine, ijzersupplementen, kruidensupplementen of zalven zoals ginkgo, ginseng of knoflook;
- Topische retinoïde in het blootstellingsgebied in de afgelopen week; en protocolnummer: L18006 v5.0 11192018 Pagina 9 van 52
Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A (tot n=5): Genius-blootstelling 1-3 uur vóór weefselresectie
|
Het Infini radiofrequentiesysteem (K121481) is het predicaatapparaat. Het is een minimaal invasief radiofrequent apparaat dat gebruik maakt van een bipolair micronaaldelektrodesysteem dat is geïndiceerd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische procedures voor elektrocoagulatie en hemostase, en de percutane behandeling van gezichtsrimpels. Het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat met een digitaal aangestuurd direct aandrijfmechanisme voor het inbrengen van de naald en een verbeterd naaldontwerp voor gemakkelijker inbrengen van de naald. De actieve tip van het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat. Het handstuk van het Genius-systeem is ook opnieuw ontworpen om lichter en ergonomischer te zijn. |
|
Experimenteel: Groep B
Groep B (tot n=5): Genius-blootstelling 30+7 dagen, 14+3 dagen en 7+3 dagen vóór weefselresectie.
Alle bezoeken aan de blootstelling aan de testplek krijgen een vervolgbezoek 7+3 dagen na het bezoek aan de blootstelling aan de testplek.
|
Het Infini radiofrequentiesysteem (K121481) is het predicaatapparaat. Het is een minimaal invasief radiofrequent apparaat dat gebruik maakt van een bipolair micronaaldelektrodesysteem dat is geïndiceerd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische procedures voor elektrocoagulatie en hemostase, en de percutane behandeling van gezichtsrimpels. Het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat met een digitaal aangestuurd direct aandrijfmechanisme voor het inbrengen van de naald en een verbeterd naaldontwerp voor gemakkelijker inbrengen van de naald. De actieve tip van het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat. Het handstuk van het Genius-systeem is ook opnieuw ontworpen om lichter en ergonomischer te zijn. |
|
Experimenteel: Groep C
Groep C (tot n=5): Genius-blootstelling 90+14 dagen, 60+10 dagen en 30+7 dagen vóór weefselresectie.
Alle bezoeken aan de blootstelling aan de testplek krijgen een vervolgbezoek 7+3 dagen na het bezoek aan de blootstelling aan de testplek.
|
Het Infini radiofrequentiesysteem (K121481) is het predicaatapparaat. Het is een minimaal invasief radiofrequent apparaat dat gebruik maakt van een bipolair micronaaldelektrodesysteem dat is geïndiceerd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische procedures voor elektrocoagulatie en hemostase, en de percutane behandeling van gezichtsrimpels. Het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat met een digitaal aangestuurd direct aandrijfmechanisme voor het inbrengen van de naald en een verbeterd naaldontwerp voor gemakkelijker inbrengen van de naald. De actieve tip van het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat. Het handstuk van het Genius-systeem is ook opnieuw ontworpen om lichter en ergonomischer te zijn. |
|
Experimenteel: Groep D
Groep D (tot n=10): blootstelling aan Genius, LaseMD, LaseMD FLEX, eCO2 en/of PicoPlus 14+3 dagen, 7+3 dagen en 1-3 uur vóór weefselresectie.
Alle bezoeken aan de blootstelling aan de testplek krijgen een vervolgbezoek 7+3 dagen na het bezoek aan de blootstelling aan de testplek.
|
Het Infini radiofrequentiesysteem (K121481) is het predicaatapparaat. Het is een minimaal invasief radiofrequent apparaat dat gebruik maakt van een bipolair micronaaldelektrodesysteem dat is geïndiceerd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische procedures voor elektrocoagulatie en hemostase, en de percutane behandeling van gezichtsrimpels. Het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat met een digitaal aangestuurd direct aandrijfmechanisme voor het inbrengen van de naald en een verbeterd naaldontwerp voor gemakkelijker inbrengen van de naald. De actieve tip van het Genius-systeem is in wezen gelijk aan het Infini-apparaat. Het handstuk van het Genius-systeem is ook opnieuw ontworpen om lichter en ergonomischer te zijn.
Het eCO2-lasersysteem (K091115) is geïndiceerd voor gebruik bij dermatologische procedures die ablatie (verwijdering), resurfacing en coagulatie van zacht weefsel vereisen.
Bovendien worden de spotgroottes van 120 micron en 300 micron gebruikt bij de behandeling van rimpels; rhytides, groeven, fijne lijntjes, textuuronregelmatigheden, gepigmenteerde laesies en vasculaire dyschromie.
Het gefractioneerde BellaV-handstuk van 90 graden is bedoeld voor gefractioneerde CO2-behandeling van de huid en is nog niet geklaard.
Het PICOPLUS-lasersysteem (K173700) is als volgt geïndiceerd voor gebruik bij chirurgische en esthetische toepassingen in de medische specialismen dermatologie en algemene en plastische chirurgie:
Het LaseMD-lasersysteem (K171009) is een thuliumlaser uit 1927 die geïndiceerd is voor gebruik bij dermatologische procedures waarbij de coagulatie van zacht weefsel, de behandeling van actinische keratose en de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies zoals, maar niet beperkt tot, lentigos (ouderdomsvlekken), solaire lentigos (zonnevlekken) en ephiledes (sproeten).
Het goedgekeurde LaseMD-systeem is een 5W-systeem.
Er zijn twee nieuwe versies van het LaseMD-systeem die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, die niet zijn vrijgegeven en alleen voor experimenteel gebruik zijn.
De enige verandering van het goedgekeurde systeem naar dat van de LaseMD-systemen die in deze studie worden gebruikt, is dat het watt is verhoogd tot 20W en een nieuwe tipconfiguratie met een grotere spotgrootte van 250+ um.
Het andere LaseMD-systeem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de LaseMD FLEX.
Het heeft ook 20W met een grotere spotgrootte, een aangepast bundelprofiel met platte bovenkant (in tegenstelling tot een Gaussiaans bundelprofiel) en een snellere scansnelheid.
Alle andere technische specificaties blijven hetzelfde als het vrijgegeven apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Demonstreer dat binnen twee weken na de behandeling volledige re-epithelisatie plaatsvindt op de behandelingslocaties.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Demonstreer onmiddellijk na de behandeling vacuolisatie en coagulatie in de huid.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- L18006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .