Kudoksen histologinen arviointi lutronic-järjestelmän altistuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuden, jaetaan johonkin neljästä ryhmästä riippuen heidän seulonta-ajansa ja suunnitellusta vatsaleikkauksesta. Testipisteet altistetaan ennen abdominoplastia resektiota seuraavina mahdollisina ajankohtina (ryhmittäin):
- Ryhmä A (n=5 asti): Genius-altistus 1-3 tuntia ennen kudosresektiota
- Ryhmä B (n=5 asti): Genius-altistus 30+7 päivää, 14+3 päivää ja 7+3 päivää ennen kudosresektiota. Kaikilla testipistealtistuskäynneillä on seurantakäynti 7+3 päivän kuluttua testipistealtistuskäynnistä.
- Ryhmä C (n=5 asti): Genius-altistus 90+14 päivää, 60+10 päivää ja 30+7 päivää ennen kudosresektiota. Kaikilla testipistealtistuskäynneillä on seurantakäynti 7+3 päivän kuluttua testipistealtistuskäynnistä.
- Ryhmä D (enintään n=10): Genius, LaseMD, LaseMD FLEX, eCO2 ja/tai PicoPlus-altistus 14+3 päivää, 7+3 päivää ja 1-3 tuntia ennen kudosresektiota. Kaikilla testipistealtistuskäynneillä on seurantakäynti 7+3 päivän kuluttua testipistealtistuskäynnistä.
Koehenkilöt altistetaan testipisteille vatsan kohdissa, jotka leikataan vatsaleikkauksen aikana. Testipisteiden pinta-ala on noin 2 x 2 cm2, mutta se voidaan säätää sopivasti sopimaan resektoidulle kudosalueelle. Kohteen kipua altistuksen aikana seurataan ja tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
Abdominoplastiatoimenpiteeseen liittyvät toiminnot eivät kuulu tämän tutkimuksen piiriin, eikä niitä kirjata tai raportoida tämän tutkimuksen aikana. Kohde poistuu tutkimuksesta ennen abdominoplastiatoimenpiteitä sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, lukuun ottamatta leikatun kudoksen kudosten valmistelua, on suoritettu. Poistetun kudoksen kudosten valmistelu saatetaan päätökseen sen jälkeen, kun kohde on poistunut tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Yhdysvallat, 01821
- William LoVerme, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Fitzpatrick-ihotyypit I–VI. Protokollanumero: L18006 v5.0 11192018 Sivu 8/52
- Suunniteltu ja aikataulutettu vatsaleikkaus.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla/altistuvilla alueilla Genius-testipisteille ennen abdominoplastiaa.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
- Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa haavan paranemisen tai lisätä infektioriskiä, kuten immuunijärjestelmän heikkeneminen, joka johtuu immuunivastetta heikentävistä sairauksista, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, sädehoidon tai kemoterapian käyttö.
- Kohteet, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia kullalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien esipahanlaatuiset luomat.
- Verisuonitautien historia.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Aiempi ihosairaus, keloidiarpeutuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
- Aktiivinen ihosairaus tai infektio altistumisalueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma, vakava aktiivinen tulehduksellinen akne tai suun herpes simplex -purkaus.
- Avoimet haavat tai vauriot altistumisalueella.
- Kohteet, joille on istutettu lääkinnällisiä laitteita: sydämentahdistin, kardiovertit, pinnallinen metalli altistumisalueella ja muut implantoitavat laitteet tai synteettiset täyteaineet altistusalueella.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä (ryhmä D).
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriaasi (ryhmä D).
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon (ryhmä D).
- Liiallinen tai äskettäinen merkittävä rusketus testipisteille altistuneilla alueilla (ryhmä D).
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Aiemmat kirurgiset tai kosmeettiset hoidot altistusalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Seuraavien lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:
- Päivittäiset antikoagulantit, aspiriini, rautalisät, yrttilisät tai voiteet, kuten ginkgo, ginseng tai valkosipuli;
- Paikallinen retinoidi altistusalueella viimeisen viikon aikana; ja protokollanumero: L18006 v5.0 11192018 Sivu 9/52
Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A (n=5 asti): Genius-altistus 1-3 tuntia ennen kudosresektiota
|
Infini Radiofrequency System (K121481) on predikaattilaite. Se on minimaalisesti invasiivinen radiotaajuuslaite, joka käyttää bipolaarista mikroneulaelektrodijärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatioon ja hemostaasiin sekä kasvojen ryppyjen perkutaaniseen hoitoon. Genius-järjestelmä vastaa oleellisesti Infini-laitetta, jossa on digitaalisesti ohjattu suorakäyttömekanismi neulan työntämistä varten ja parannettu neulan muotoilu helpottaa neulan työntämistä. Genius-järjestelmän aktiivinen kärki vastaa olennaisesti Infini-laitetta. Genius-järjestelmän käsikappale on myös suunniteltu uudelleen kevyemmäksi ja ergonomisemmaksi. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B (n=5 asti): Genius-altistus 30+7 päivää, 14+3 päivää ja 7+3 päivää ennen kudosresektiota.
Kaikilla testipistealtistuskäynneillä on seurantakäynti 7+3 päivän kuluttua testipistealtistuskäynnistä.
|
Infini Radiofrequency System (K121481) on predikaattilaite. Se on minimaalisesti invasiivinen radiotaajuuslaite, joka käyttää bipolaarista mikroneulaelektrodijärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatioon ja hemostaasiin sekä kasvojen ryppyjen perkutaaniseen hoitoon. Genius-järjestelmä vastaa oleellisesti Infini-laitetta, jossa on digitaalisesti ohjattu suorakäyttömekanismi neulan työntämistä varten ja parannettu neulan muotoilu helpottaa neulan työntämistä. Genius-järjestelmän aktiivinen kärki vastaa olennaisesti Infini-laitetta. Genius-järjestelmän käsikappale on myös suunniteltu uudelleen kevyemmäksi ja ergonomisemmaksi. |
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmä C (n=5 asti): Genius-altistus 90+14 päivää, 60+10 päivää ja 30+7 päivää ennen kudosresektiota.
Kaikilla testipistealtistuskäynneillä on seurantakäynti 7+3 päivän kuluttua testipistealtistuskäynnistä.
|
Infini Radiofrequency System (K121481) on predikaattilaite. Se on minimaalisesti invasiivinen radiotaajuuslaite, joka käyttää bipolaarista mikroneulaelektrodijärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatioon ja hemostaasiin sekä kasvojen ryppyjen perkutaaniseen hoitoon. Genius-järjestelmä vastaa oleellisesti Infini-laitetta, jossa on digitaalisesti ohjattu suorakäyttömekanismi neulan työntämistä varten ja parannettu neulan muotoilu helpottaa neulan työntämistä. Genius-järjestelmän aktiivinen kärki vastaa olennaisesti Infini-laitetta. Genius-järjestelmän käsikappale on myös suunniteltu uudelleen kevyemmäksi ja ergonomisemmaksi. |
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Ryhmä D (enintään n=10): Genius, LaseMD, LaseMD FLEX, eCO2 ja/tai PicoPlus-altistus 14+3 päivää, 7+3 päivää ja 1-3 tuntia ennen kudosresektiota.
Kaikilla testipistealtistuskäynneillä on seurantakäynti 7+3 päivän kuluttua testipistealtistuskäynnistä.
|
Infini Radiofrequency System (K121481) on predikaattilaite. Se on minimaalisesti invasiivinen radiotaajuuslaite, joka käyttää bipolaarista mikroneulaelektrodijärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatioon ja hemostaasiin sekä kasvojen ryppyjen perkutaaniseen hoitoon. Genius-järjestelmä vastaa oleellisesti Infini-laitetta, jossa on digitaalisesti ohjattu suorakäyttömekanismi neulan työntämistä varten ja parannettu neulan muotoilu helpottaa neulan työntämistä. Genius-järjestelmän aktiivinen kärki vastaa olennaisesti Infini-laitetta. Genius-järjestelmän käsikappale on myös suunniteltu uudelleen kevyemmäksi ja ergonomisemmaksi.
ECO2 Laser System (K091115) on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa toimenpiteissä, jotka vaativat pehmytkudosten ablaatiota (poistoa), pintakäsittelyä ja koagulaatiota.
Lisäksi 120 mikronin ja 300 mikronin pistekokoja käytetään ryppyjen hoidossa; rytmihäiriöt, uurteet, hienot juonteet, rakenteelliset epäsäännöllisyydet, pigmentoituneet leesiot ja verisuonten dyskromia.
Fraktionaalinen 90 asteen BellaV-käsikappale on tarkoitettu ihon CO2-käsittelyyn, eikä sitä ole vielä puhdistettu.
PICOPLUS Laser System (K173700) on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa ja esteettisissä sovelluksissa ihotautien sekä yleis- ja plastiikkakirurgian erikoisaloilla seuraavasti:
LaseMD Laser System (K171009) on vuodelta 1927 valmistettu ryhmitelty tuliumlaser, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa toimenpiteissä, jotka vaativat pehmytkudosten koagulaatiota, aktiinisen keratoosin hoitoa ja hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden, kuten lentigojen (ikääntymisen täplät), hoitoon. aurinkolentigot (auringon täplät) ja ephiledes (piamiat).
Selvitetty LaseMD-järjestelmä on 5W-järjestelmä.
Tässä tutkimuksessa on käytössä kaksi uutta LaseMD-järjestelmän versiota, jotka ovat selvittämättä ja vain tutkimuskäyttöön.
Ainoa muutos tyhjennetystä järjestelmästä tässä tutkimuksessa käytettävään LaseMD-järjestelmään on se, että wattia on lisätty 20 wattiin ja uusi kärkikokoonpano, jossa on suurempi 250+ um pistekoko.
Toinen tässä tutkimuksessa käytettävä LaseMD-järjestelmä on LaseMD FLEX.
Siinä on myös 20 wattia suurempi pistekoko, muokattu tasainen sädeprofiili (toisin kuin Gaussin sädeprofiili) ja nopeampi skannausnopeus.
Kaikki muut tekniset tiedot pysyvät samoina kuin tyhjennetyn laitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osoita, että täydellinen uudelleenepitelisaatio tapahtuu hoitokohdissa kahden viikon kuluessa hoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osoita ihon vakuolisaatiota ja hyytymistä välittömästi hoidon jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L18006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .