Valutazione istologica del tessuto dopo l'esposizione al sistema Lutronic

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
2. Soggetto in buona salute.
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI. Numero di protocollo: L18006 v5.0 11192018 Pagina 8 di 52
4. Intervento di addominoplastica pianificato e programmato.
5. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare/esposte ai punti Genius test fino all'addominoplastica.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

7. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
   3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
8. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica scarsamente controllata che potrebbe compromettere la guarigione della ferita o aumentare il rischio di infezione come un sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia.
2. Soggetti con sensibilità o allergia all'oro.
3. - Soggetti in gravidanza, allattamento o che prevedono una gravidanza durante la durata dello studio.
4. Soggetti con cancro della pelle in corso o altra malattia maligna, inclusi nei pre-maligne.
5. Storia della malattia vascolare.
6. Storia di disturbi emorragici.
7. Anamnesi di disturbi della pelle, cicatrici cheloidee e/o guarigione anormale della ferita.
8. Presenza di una condizione o infezione della pelle attiva nell'area di esposizione come piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, acne infiammatoria attiva grave o sfogo da herpes simplex orale.
9. Ferite aperte o lesioni nell'area di esposizione.
10. Soggetti con dispositivi medici impiantati: pacemaker, cardiovert, metallo superficiale all'interno dell'area di esposizione e altri dispositivi impiantabili o filler sintetici all'interno dell'area di esposizione.
11. Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce (Gruppo D).
12. Storia di vitiligine, eczema o psoriasi (Gruppo D).
13. Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione (Gruppo D).
14. Abbronzatura eccessiva o recente e significativa nelle aree di esposizione del punto di prova (Gruppo D).
15. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
16. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
17. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
18. Storia di trattamenti chirurgici o cosmetici nell'area di esposizione negli ultimi sei mesi.

19. Storia o uso attuale dei seguenti farmaci:

    1. Anticoagulanti quotidiani, aspirina, integratori di ferro, integratori a base di erbe o unguenti come ginkgo, ginseng o aglio;
    2. Retinoidi topici nell'area di esposizione nell'ultima settimana; e numero di protocollo: L18006 v5.0 11192018 Pagina 9 di 52

    3. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.

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