Evaluación histológica del tejido después de la exposición al sistema Lutronic

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. Sujeto en buen estado de salud.
3. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI. Número de protocolo: L18006 v5.0 11192018 Página 8 de 52
4. Cirugía de abdominoplastia planificada y programada.
5. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a ser tratadas/expuestas a los puntos de prueba Genius hasta la abdominoplastia.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

7. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

   1. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
   2. Sin útero y/o ambos ovarios; o
   3. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
8. Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
9. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condición médica mal controlada que podría comprometer la cicatrización de heridas o aumentar el riesgo de infección, como un sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia.
2. Sujetos con sensibilidad o alergia al oro.
3. Sujetos que están embarazadas, amamantando o anticipan un embarazo durante la duración del ensayo.
4. Sujetos con cáncer de piel actual u otra enfermedad maligna, incluidos lunares premalignos.
5. Historia de la enfermedad vascular.
6. Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
7. Antecedentes de trastornos de la piel, cicatrices queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
8. Presencia de una afección cutánea activa o infección en el área de exposición, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido, acné inflamatorio activo grave o brote de herpes simple oral.
9. Heridas abiertas o lesiones en el área de exposición.
10. Sujetos con dispositivos médicos implantados: marcapasos, cardioverts, metal superficial dentro del área de exposición y otros dispositivos implantables o rellenos sintéticos dentro del área de exposición.
11. Antecedentes de trastornos convulsivos por luz (Grupo D).
12. Antecedentes de vitíligo, eczema o psoriasis (Grupo D).
13. Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación (Grupo D).
14. Bronceado significativo excesivo o reciente en áreas de exposición del punto de prueba (Grupo D).
15. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
16. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
17. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
18. Antecedentes de tratamientos quirúrgicos o cosméticos en el área de exposición en los últimos seis meses.

19. Historial o uso actual de los siguientes medicamentos:

    1. anticoagulantes diarios, aspirina, suplementos de hierro, suplementos de hierbas o ungüentos como ginkgo, ginseng o ajo;
    2. Retinoide tópico en el área de exposición en la última semana; y número de protocolo: L18006 v5.0 11192018 Página 9 de 52

    3. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.

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