MCRPC患者におけるアンドロゲン拮抗薬へのオパガニブの追加

包含基準:

1. -患者はmCRPCを持っている必要があります。 各患者には以下が必要です。

   • 病理学レポートによって文書化された組織診断、または同じことを証明する臨床メモ。
   • X線写真で実証された転移
   • -患者は腺癌、または乳管癌、またはこれら2つのエンティティの組み合わせを持っている必要があります
2. 規制および機関のガイドラインに従って、任意の、署名および日付が記入された機関審査委員会 (IRB) 承認のインフォームド コンセント フォーム。
3. -登録研究者によって決定された、エンザルタミドまたはアビラテロンによる治療中の記録された進行。
4. テストステロンレベルは 50ng/ 未満であることが文書化されています
5. 18歳以上。
6. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。

7. 許容可能な肝機能:

   • -ビリルビン≤正常上限の1.5倍（CTCAEグレード1ベースライン）
   • -AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
   • 総ビリルビンが
8. -血清クレアチニン≤1.5 X ULN（CTCAEグレード1ベースライン）によって示される許容可能な腎機能

9. 許容可能な血液学的状態:

   • -絶対好中球数≥1000細胞/ mm3、
   • 血小板数≧75,000 (plt/mm3) (CTCAEグレード1ベースライン)
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL。
10. 空腹時血糖値
11. 尿検査：臨床的に重大な異常なし
12. 国際正規化比率 (INR) ≤1.7
13. -治療する治験責任医師によって決定された、適切に管理された血圧
14. -麻薬性鎮痛薬を必要とする患者は、研究に参加する前に少なくとも2週間安定した用量でなければなりません。

除外基準:

1. -ニューヨーク心臓協会クラス III または IV、心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠。
2. -過去2年以内に入院を必要とする根底にある精神障害。
3. -臨床的に重要な神経障害（パーキンソン病、認知症、多発性硬化症）、登録研究者によって決定されます。
4. -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
5. -登録前28日以内の放射線療法、手術、または治験療法による治療。
6. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
7. -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患。
8. クマジン、アピキサバン、アルガトロバンまたはリバロキサバンを投与されている患者。 -CYP450 1A2、3A4、2C9、2C19、または2D6の敏感な基質である他の薬物、またはすべての主要なCYP450アイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤を投与されている患者は、少なくとも7日または5半減期（どちらか長い方）を停止することはできませんオパガニブによる治療を開始する前に、毒性作用または関連薬の有効性の喪失を注意深く監視しながら、この研究で治療することができます。 CYP450 1A2、3A4、2C9、2C19、または 2D6 の感受性基質である一般的に使用される薬物、またはすべての主要な CYP450 アイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤であり、各薬物の半減期が特定されているリストは、付録 C として含まれています。
9. -現在、治験薬の他の臨床試験に参加している患者。
10. -子宮頸部または膀胱の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年以内に全身治療を必要とするその他の原発性悪性腫瘍。
11. -登録研究者によって決定された、研究への参加を妨げるその他の精神的無能力または精神疾患。
12. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または患者は、この研究に登録してはなりません。