MCRPC 환자의 안드로겐 길항제에 Opaganib 추가

포함 기준:

1. 환자는 mCRPC를 가지고 있어야 합니다. 각 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • 병리학 보고서 또는 이를 증명하는 임상 기록으로 문서화된 조직 진단.
   • 방사선학적으로 입증된 전이
   • 환자는 선암종, 관 암종 또는 이 두 가지의 조합이 있어야 합니다.
2. 규제 및 기관 지침에 따라 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서.
3. 등록 연구자가 결정한 대로 엔잘루타마이드 또는 아비라테론으로 치료하는 동안 문서화된 진행.
4. 50ng/ 미만으로 기록된 테스토스테론 수치
5. 18세 이상.
6. 0-2의 ECOG 수행 상태.

7. 허용 가능한 간 기능:

   • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(CTCAE 1등급 기준선)
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(CTCAE 1등급 기준선)
   • 길버트 증후군이 있는 피험자는 총 빌리루빈이
8. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN으로 표시된 허용 가능한 신장 기능(CTCAE 1등급 기준선)

9. 허용되는 혈액학적 상태:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1000 세포/mm3,
   • 혈소판 수 ≥ 75,000(plt/mm3)(CTCAE 등급 1 기준선)
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
10. 의 공복 혈당
11. 소변검사: 임상적으로 유의한 이상이 없음
12. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.7
13. 치료 조사자가 결정한 잘 조절된 혈압
14. 마약성 진통제가 필요한 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
2. 지난 2년 이내에 입원을 요하는 근본적인 정신 장애.
3. 임상적으로 유의미한 신경학적 장애(파킨슨병, 치매, 다발성 경화증)로서, 등록 조사관에 의해 결정됨.
4. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
5. 등록 전 28일 이내에 방사선 요법, 수술 또는 조사 요법을 통한 치료.
6. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
7. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병.
8. 쿠마딘, 아픽사반, 아르가트로반 또는 리바록사반을 투여받는 환자. CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 또는 2D6의 민감한 기질인 다른 약물, 또는 최소 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단할 수 없는 모든 주요 CYP450 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자 opaganib으로 치료를 시작하기 전에 관련 약물의 독성 효과 또는 효능 손실을 주의 깊게 모니터링하면서 이 연구에서 치료할 수 있습니다. CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 또는 2D6의 민감한 기질이거나 확인된 각 약물의 반감기가 있는 모든 주요 CYP450 동종 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 일반적으로 사용되는 약물 목록이 부록 C에 포함되어 있습니다.
9. 현재 연구 제품의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
10. 자궁경부 또는 방광의 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 전신 치료가 필요한 기타 원발성 악성 종양.
11. 등록 조사관이 결정한 대로 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 정신 장애 또는 정신 질환.
12. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.