Opaganib hozzáadása az androgén antagonistákhoz mCRPC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek mCRPC-vel kell rendelkeznie. Minden betegnek rendelkeznie kell:

   • A patológiai jelentéssel dokumentált szövetdiagnózis vagy az ezt tanúsító klinikai feljegyzés.
   • Radiográfiailag kimutatott metasztázisok
   • A betegeknek adenokarcinómában vagy duktális karcinómában, vagy e két entitás kombinációjában kell szenvedniük
2. Önkéntes, aláírt és keltezett, intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap a szabályozási és intézményi iránymutatásoknak megfelelően.
3. Dokumentált progresszió az enzalutamiddal vagy abirateronnal végzett kezelés során, amint azt a vizsgálatot végző vizsgáló állapította meg.
4. A tesztoszteron szint dokumentáltan kevesebb, mint 50 ng/
5. 18 éves vagy idősebb.
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2.

7. Elfogadható májfunkció:

   • Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték)
   • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték)
   • Gilbert-szindrómás alanyok is szerepelhetnek, ha a teljes bilirubin
8. Elfogadható veseműködés, amelyet a szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték) jelez

9. Elfogadható hematológiai állapot:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/mm3,
   • Thrombocytaszám ≥ 75 000 (plt/mm3) (CTCAE 1. fokozatú alapvonal)
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
10. Éhgyomri vércukorszint
11. Vizeletvizsgálat: nincs klinikailag jelentős eltérés
12. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,7
13. Jól kontrollált vérnyomás a kezelő vizsgáló által meghatározottak szerint
14. A kábító fájdalomcsillapítót igénylő betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig stabil adagot kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

1. New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, szívbetegség, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n.
2. Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai alapbetegség az elmúlt két évben.
3. Klinikailag szignifikáns neurológiai rendellenesség (Parkinson-kór, demencia, sclerosis multiplex), a beiratkozó vizsgáló meghatározása szerint.
4. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
5. Kezelés sugárterápiával, műtéttel vagy vizsgálati terápiával a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
6. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
7. Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
8. Olyan betegek, akik kumadint, apixabant, argatrobánt vagy rivaroxabant kapnak. Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek érzékenyek a CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 vagy 2D6 szubsztrátjaira, vagy az összes fő CYP450 izoenzim erős inhibitorait vagy induktorait, amelyeket nem lehet megállítani legalább 7 napig vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) Az opaganib-kezelés megkezdése előtt kezelhetők ebben a vizsgálatban, gondos figyelemmel kísérve a toxikus hatásokat vagy a megfelelő gyógyszer hatékonyságának elvesztését. A C függelékben található azoknak a gyakran használt gyógyszereknek a listája, amelyek a CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 vagy 2D6 érzékeny szubsztrátjai, vagy az összes fő CYP450 izoenzim erős inhibitorai vagy induktorai, az egyes gyógyszerek felezési idejével együtt.
9. Olyan betegek, akik jelenleg egy vizsgálati készítmény bármely más klinikai vizsgálatában vesznek részt.
10. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak- vagy húgyhólyag-karcinómát vagy a nem melanómás bőrrákot.
11. Bármilyen más szellemi cselekvőképtelenség vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, a beiratkozó vizsgáló által megállapítottak szerint.
12. Azok a fogvatartottak vagy betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegsége miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöztek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.