Opaganibin lisääminen androgeeniantagonisteihin potilailla, joilla on mCRPC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava mCRPC. Jokaisella potilaalla tulee olla:

   • Kudosdiagnoosi, joka on dokumentoitu patologiaraportilla tai klinikan huomautuksella, joka todistaa saman.
   • Radiografisesti osoitetut metastaasit
   • Potilailla on oltava adenokarsinooma tai duktaalinen karsinooma tai näiden kahden kokonaisuuden yhdistelmä
2. Vapaaehtoinen, allekirjoitettu ja päivätty, institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake sääntelyn ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
3. Dokumentoitu eteneminen enzalutamidi- tai abirateronihoidon aikana, mukaan lukien osallistuva tutkija.
4. Testosteronitason on dokumentoitu olevan alle 50 ng/
5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

7. Hyväksyttävä maksan toiminta:

   • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
   • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
   • Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on
8. Hyväksyttävä munuaisten toiminta, joka osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)

9. Hyväksyttävä hematologinen tila:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3,
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (plt/mm3) (CTCAE Grade 1 -perustaso)
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
10. Paastoveren glukoosi
11. Virtsaanalyysi: ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
12. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,7
13. Hyvin hallittu verenpaine hoitavan tutkijan määrittämänä
14. Potilaiden, jotka tarvitsevat huumausainekipulääkettä, on oltava vakailla annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

1. New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä.
2. Taustalla oleva psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
3. Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi), ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä.
4. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Hoito sädehoidolla, leikkauksella tai tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
7. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet.
8. Potilaat, jotka saavat kumadiinia, apiksabaania, argatrobaania tai rivaroksabaania. Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP450 1A2-, 3A4-, 2C9-, 2C19- tai 2D6-substraatteja, tai kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien voimakkaita estäjiä tai indusoijia, joita ei voida pysäyttää vähintään 7 päivään tai 5 puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on pidempi) Ennen opaganibihoidon aloittamista voidaan hoitaa tässä tutkimuksessa seuraamalla huolellisesti myrkyllisiä vaikutuksia tai kyseisen lääkkeen tehon menetystä. Luettelo yleisesti käytetyistä lääkkeistä, jotka ovat herkkiä CYP450 1A2:n, 3A4:n, 2C9:n, 2C19:n tai 2D6:n substraatteja tai kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien vahvoja estäjiä tai indusoijia, ja kunkin lääkkeen puoliintumisaika on tunnistettu, on sisällytetty liitteeseen C.
9. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
10. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
11. Mikä tahansa muu mielenterveyden vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä.
12. Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai potilaita, jotka on pakollisesti vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.