在 mCRPC 患者中将 Opaganib 添加到雄激素拮抗剂中

纳入标准：

1. 患者必须患有 mCRPC。 每个患者必须具备：

   • 由病理报告或临床记录证明的组织诊断。
   • 放射学证实的转移
   • 患者必须患有腺癌或导管癌，或这两种实体的组合
2. 自愿、签署并注明日期、机构审查委员会 (IRB) 根据监管和机构指南批准的知情同意书。
3. 由登记研究者确定的恩杂鲁胺或阿比特龙治疗期间记​​录的进展。
4. 记录的睾酮水平低于 50ng/
5. 年满 18 岁。
6. ECOG 性能状态 0-2。

7. 可接受的肝功能：

   • 胆红素≤正常上限的 1.5 倍（CTCAE 1 级基线）
   • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN（CTCAE 1 级基线）
   • 如果总胆红素为
8. 血清肌酐 ≤ 1.5 X ULN（CTCAE 1 级基线）表明可接受的肾功能

9. 可接受的血液学状态：

   • 中性粒细胞绝对计数≥1000个细胞/mm3，
   • 血小板计数 ≥ 75,000 (plt/mm3)（CTCAE 1 级基线）
   • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
10. 空腹血糖为
11. 尿液分析：无临床显着异常
12. 国际标准化比值（INR）≤1.7
13. 治疗研究者确定血压控制良好
14. 需要麻醉镇痛药的患者在进入研究前必须服用稳定剂量至少 2 周。

排除标准：

1. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级、心脏病、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常或 ECG 缺血证据。
2. 在过去两年内需要住院治疗的潜在精神疾病。
3. 临床上显着的神经系统疾病（帕金森病、痴呆、多发性硬化症），由登记研究者确定。
4. 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
5. 注册前 28 天内接受放射治疗、手术或研究性治疗。
6. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
7. 研究者认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病。
8. 正在接受香豆素、阿哌沙班、阿加曲班或利伐沙班治疗的患者。 正在接受其他药物的患者，这些药物是 CYP450 1A2、3A4、2C9、2C19 或 2D6 的敏感底物，或所有主要 CYP450 同工酶的强抑制剂或诱导剂，至少 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）在开始使用 opaganib 治疗之前，可以在本研究中进行治疗，并仔细监测相关药物的毒性作用或疗效损失。 作为 CYP450 1A2、3A4、2C9、2C19 或 2D6 的敏感底物或所有主要 CYP450 同工酶的强抑制剂或诱导剂的常用药物列表以及已确定的每种药物的半衰期包含在附录 C 中。
9. 目前正在参与研究产品的任何其他临床试验的患者。
10. 在过去 5 年内需要全身治疗的其他原发性恶性肿瘤，但宫颈或膀胱原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
11. 由登记研究者确定的任何其他会妨碍研究参与的精神失能或精神疾病。
12. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或患者不得参加本研究。