健康な心臓の育成: 健康改善のための介入としてガーデニングをテストするパイロットランダム化対照試験
2022年6月21日 更新者：Susan Veldheer、Milton S. Hershey Medical Center
健康な心臓の育成: 果物と野菜の食事摂取と心血管疾患のリスクを改善するための介入としてガーデニングをテストするパイロットランダム化対照試験
この研究の目的は、果物と野菜の食事摂取量、身体活動、心血管疾患（CVD）の生涯リスクに対するグループベースの栄養アドバイスとガーデニング（介入）の効果と、グループベースの栄養アドバイス単独の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、栄養に関するアドバイスを伴うガーデニングに関連するグループセッションに参加するか、栄養に関するアドバイスのみに参加するかにランダムに割り当てられます。
介入の主な目的は、参加者に果物と野菜の摂取量を増やすよう奨励することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも20歳以上です
- 交通手段があり、ハーシー コミュニティ ガーデンに行く意欲がある
いずれか 2 つの健康状態または CVD の危険因子がある。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 心血管疾患の病歴
- 若年性心血管疾患の家族歴がある
- 脳卒中の既往歴
- 高コレステロール
- 高血圧
- 過体重/肥満 (BMI >=25)
- 糖尿病
- 現在または過去のタバコの使用
除外基準:
- 現在は家庭菜園の手入れをしている
- 今後4か月以内にその地域を離れる予定
- 英語以外を話す人
- 妊娠中の女性
- 過去の園芸研究への参加
- 果物や野菜の食事摂取量を自由に増やすことが制限される病状または薬剤（腎不全、透析など）
- ガーデニングを安全に行うことができない病状、つまり、最近の心臓病（心不全、脳卒中、心臓発作など）、最近または保留中の手術、重度の整形外科的症状、保留中の股関節/膝関節置換術、麻痺、認知症、失明、不安定狭心症などまたは制御されていない不整脈、または制御されていない喘息またはアレルギー。
- 血液サンプルを採取するのが困難な既往歴または針に対する恐怖心
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガーデニングと栄養に関するアドバイス
ガーデニング活動、食品の実演、栄養アドバイスに参加する
|
ガーデニング活動、ガーデニングの指導、栄養に関するアドバイスに参加する
|
|
プラセボコンパレーター：栄養アドバイスだけでも
栄養アドバイスのみに参加する
|
栄養アドバイスのみに参加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿カロテノイド
時間枠：4ヶ月
|
主要アウトカムは、ベースラインから 16 週間までの総血漿カロテノイドのグループ間の差異です。
血漿カロテノイドは、食事からの F&V 摂取の信頼できるバイオマーカーです。
|
4ヶ月
|
|
自己申告による食事摂取量
時間枠：4ヶ月
|
研究者らはまた、24時間のリコールによって評価された、自己申告による果物と野菜の摂取量のグループ間の差異をテストする予定です。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管疾患リスクスコア
時間枠：4ヶ月
|
米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の生涯 CVD リスク スコア計算に基づいた心血管疾患 (CVD) リスク スコアの差異 (リスク スコア範囲 0 ～ 100%)。
スコアが高いほど、生涯にわたる CVD 関連イベントのリスクが高いことを示します。
|
4ヶ月
|
|
身体活動
時間枠：4ヶ月
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定された身体活動の分単位でのグループ間の差異 (分単位の範囲、0 ～ 3000+)。
スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Veldheer, DEd, RD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。