Выращивание здоровых сердец: пилотное рандомизированное контрольное испытание для проверки садоводства как меры по улучшению здоровья
21 июня 2022 г. обновлено: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Выращивание здоровых сердец: пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки садоводства как средства улучшения рациона питания фруктами и овощами и риска сердечно-сосудистых заболеваний
Целью данного исследования является проверка влияния групповых рекомендаций по питанию в сочетании с садоводством (вмешательство) по сравнению с групповыми рекомендациями по питанию только на потребление фруктов и овощей, физическую активность и пожизненный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут случайным образом распределены для посещения групповых занятий, связанных с садоводством, с рекомендациями по питанию или только с рекомендациями по питанию.
Основная цель вмешательства будет заключаться в том, чтобы побудить участников увеличить потребление фруктов и овощей.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 20 лет
- У вас есть транспорт и вы готовы поехать в общественный сад Херши.
Наличие любых двух состояний здоровья или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. К ним относятся, но не ограничиваются:
- Любая история сердечно-сосудистых заболеваний
- Любой семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний
- Любая история инсульта
- Высокий уровень холестерина
- Повышенное артериальное давление
- Избыточный вес/ожирение (ИМТ>=25)
- Диабет
- Текущее или прошлое употребление табака
Критерий исключения:
- В настоящее время ухаживает за огородом
- Выезд из района в ближайшие 4 месяца
- Не говорящий по-английски
- Беременные женщины
- Участие в прошлом садоводческом исследовании
- Заболевания или лекарства, которые ограничивают возможность свободно увеличивать потребление фруктов и овощей в рационе (например, почечная недостаточность, диализ)
- Медицинское состояние, препятствующее безопасному занятию садоводством, т. е. недавние сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инсульт, сердечный приступ), недавняя или предстоящая операция, тяжелые ортопедические заболевания, предстоящая замена тазобедренного/коленного сустава, паралич, деменция, слепота, нестабильная стенокардия или неконтролируемые аритмии, или неконтролируемая астма или аллергии.
- Проблемы с получением образцов крови или боязнь игл в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Советы по садоводству и питанию
Участвуйте в садоводческих мероприятиях, демонстрациях еды и советах по питанию
|
Участие в садоводческих мероприятиях, инструкции по садоводству и советы по питанию
|
|
Плацебо Компаратор: Только советы по питанию
Участвуйте только в консультациях по питанию
|
Участвуйте только в консультациях по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные каротиноиды
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичным результатом являются различия между группами по общему количеству каротиноидов в плазме от исходного уровня до 16 недель.
Каротиноиды плазмы являются надежным биомаркером потребления F&V с пищей.
|
4 месяца
|
|
Самооценка диетического питания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи также проверят различия между группами в количестве порций фруктов и овощей, о которых сообщают сами участники, по оценке 24-часовых отзывов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 месяца
|
Различия в оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на основе расчета оценки риска ССЗ в течение жизни Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) (диапазон оценки риска 0–100%).
Более высокие баллы указывают на более высокий риск сердечно-сосудистых событий в течение жизни.
|
4 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Различия между группами в минутах физической активности, измеренные с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) (диапазон в минутах, 0-3000+).
Более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .