Rosnące zdrowe serca: pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu przetestowanie ogrodnictwa jako interwencji mającej na celu poprawę zdrowia
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Rosnące zdrowe serca: pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu przetestowanie ogrodnictwa jako interwencji mającej na celu poprawę spożycia owoców i warzyw oraz ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu grupowych porad żywieniowych plus ogrodnictwo (interwencja) w porównaniu z samymi grupowymi poradami żywieniowymi na spożycie owoców i warzyw, aktywność fizyczną i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w ciągu całego życia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w sesjach grupowych związanych z ogrodnictwem z poradami żywieniowymi lub samymi poradami żywieniowymi.
Głównym celem interwencji będzie zachęcenie uczestników do zwiększenia spożycia owoców i warzyw.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 20 lat
- Mają transport i są gotowi podróżować do Hershey Community Garden
Mieć dowolne dwa schorzenia lub czynniki ryzyka CVD. Obejmują one między innymi:
- Każda historia chorób sercowo-naczyniowych
- Każdy wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej
- Dowolna historia udaru
- Wysoki cholesterol
- Wysokie ciśnienie krwi
- Nadwaga/otyłość (BMI >=25)
- Cukrzyca
- Obecne lub przeszłe używanie tytoniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie pielęgnuje ogródek warzywny
- Wyprowadzka z okolicy w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Nieanglojęzyczny
- Kobiety w ciąży
- Udział w przeszłym badaniu ogrodniczym
- Choroby lub leki, które ograniczają możliwość swobodnego zwiększania spożycia owoców i warzyw (np. niewydolność nerek, dializa)
- Stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne uprawianie ogrodu, np. niedawno przebyta choroba serca (np. niewydolność serca, udar, zawał serca), niedawna lub oczekująca operacja, ciężkie schorzenia ortopedyczne, oczekiwana wymiana stawu biodrowego/kolano, porażenie, demencja, ślepota, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowane arytmie, niekontrolowana astma lub alergie.
- Historia trudności z uzyskaniem próbek krwi lub strach przed igłami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porady dotyczące ogrodnictwa i żywienia
Weź udział w zajęciach ogrodniczych, pokazach żywności i poradach żywieniowych
|
Weź udział w zajęciach ogrodniczych, instrukcjach ogrodniczych i poradach żywieniowych
|
|
Komparator placebo: Same porady żywieniowe
Uczestnicz tylko w poradach żywieniowych
|
Uczestnicz tylko w poradach żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karotenoidy osocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Głównym wynikiem są różnice między grupami w całkowitych karotenoidach w osoczu od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Karotenoidy w osoczu są wiarygodnym biomarkerem spożycia owoców i warzyw w diecie.
|
4 miesiące
|
|
Zgłoszone przez siebie spożycie diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacze przetestują również różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie porcjach owoców i warzyw, ocenianych na podstawie 24-godzinnych wycofań.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnice w ocenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w oparciu o obliczenie oceny ryzyka CVD w ciągu życia przez American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) (zakres oceny ryzyka 0-100%).
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zdarzenia związanego z CVD w ciągu całego życia.
|
4 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiędzy grupami różnice w minutach aktywności fizycznej mierzone Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) (zakres w minutach, 0-3000+).
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .