Growing Healthy Hearts: En pilot randomisert kontrollforsøk for å teste hagearbeid som en intervensjon for å forbedre helsen
21. juni 2022 oppdatert av: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Growing Healthy Hearts: En randomisert pilotforsøk for å teste hagearbeid som en intervensjon for å forbedre kostinntaket av frukt og grønnsaker og risiko for hjerte- og karsykdommer
Hensikten med denne studien er å teste effekten av gruppebaserte ernæringsråd pluss hagearbeid (intervensjon) versus gruppebaserte ernæringsråd alene på kostinntak av frukt og grønnsaker, fysisk aktivitet og livstidsrisiko for hjerte- og karsykdommer (CVD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å delta på gruppeøkter relatert til hagearbeid med ernæringsråd eller ernæringsråd alene.
Hovedmålet med intervensjonen vil være å oppmuntre deltakerne til å øke inntaket av frukt og grønt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 20 år
- Har transport og er villig til å reise til Hershey Community Garden
Har to helsetilstander eller risikofaktorer for CVD. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Enhver historie med kardiovaskulær sykdom
- Enhver familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sykdom
- Enhver historie med hjerneslag
- Høyt kolesterol
- Høyt blodtrykk
- Overvekt/fedme (BMI >=25)
- Diabetes
- Nåværende eller tidligere tobakksbruk
Ekskluderingskriterier:
- Pleier for tiden en grønnsakshage
- Flytter ut av området i løpet av de neste 4 månedene
- Ikke-engelsktalende
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en tidligere hagestudie
- Medisinske tilstander eller medisiner som begrenser muligheten til fritt å øke kostinntaket av frukt og grønnsaker (f.eks. nyresvikt, dialyse)
- En medisinsk tilstand som utelukker sikker utøvelse av hagearbeid, dvs. nylige hjertesykdommer (f.eks. hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt), nylig eller ventende operasjon, alvorlige ortopediske tilstander, påventende hofte-/kneprotese, lammelser, demens, blindhet, ustabil angina. eller ukontrollerte arytmier, eller ukontrollert astma eller allergier.
- Historie med problemer med å få blodprøver eller frykt for nåler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hagearbeid og ernæringsråd
Delta i hageaktiviteter, matdemonstrasjoner og ernæringsråd
|
Delta i hageaktiviteter, hageveiledninger og ernæringsråd
|
|
Placebo komparator: Ernæringsråd alene
Delta kun i ernæringsråd
|
Delta kun i ernæringsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Karotenoider
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære resultatet er mellom gruppeforskjeller i totale plasmakarotenoider fra baseline til 16 uker.
Plasmakarotenoider er en pålitelig biomarkør for kostinntak av F&V.
|
4 måneder
|
|
Selvrapportert kostinntak
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskere vil også teste mellom gruppeforskjeller i selvrapporterte porsjoner av frukt og grønnsaker, vurdert ved 24-timers tilbakekalling.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjeller i risikoscore for kardiovaskulær sykdom (CVD) basert på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) livstids-CVD-risikoscoreberegning (risikoscoreområde 0-100%).
Høyere score indikerer større risiko for en livslang CVD-relatert hendelse.
|
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i minutter med fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), (intervall i minutter, 0-3000+).
Høyere score indikerer mer fysisk aktivitet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .