Gezonde harten laten groeien: een pilot-gerandomiseerde controleproef om tuinieren te testen als een interventie om de gezondheid te verbeteren
21 juni 2022 bijgewerkt door: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Gezonde harten laten groeien: een proef met gerandomiseerde controle om tuinieren te testen als een interventie om de inname van groenten en fruit via de voeding en het risico op hart- en vaatziekten te verbeteren
Het doel van deze studie is om het effect te testen van groepsgebaseerd voedingsadvies plus tuinieren (interventie) versus groepsgebaseerd voedingsadvies alleen op de inname van groenten en fruit via de voeding, lichaamsbeweging en het levenslange risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen om groepssessies met betrekking tot tuinieren bij te wonen met voedingsadvies of alleen voedingsadvies.
Het belangrijkste doel van de interventie is om deelnemers aan te moedigen meer groenten en fruit te eten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minimaal 20 jaar oud
- Je hebt vervoer en bent bereid om naar de Hershey Community Garden te reizen
Heb twee gezondheidsproblemen of risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Elke familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten
- Elke geschiedenis van een beroerte
- Hoge cholesterol
- Hoge bloeddruk
- Overgewicht/obesitas (BMI >=25)
- suikerziekte
- Huidig of verleden tabaksgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Heeft momenteel een moestuin
- Verhuizen uit het gebied in de komende 4 maanden
- Niet-Engels sprekend
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een vorig tuinieronderzoek
- Medische aandoeningen of medicijnen die het vermogen beperken om de inname van groenten en fruit via de voeding vrijelijk te verhogen (bijv. Nierfalen, dialyse)
- Een medische aandoening die het veilig uitoefenen van tuinieren onmogelijk maakt, d.w.z. recente hartaandoeningen (bijv. hartfalen, beroerte, hartaanval), recente of ophanden zijnde operatie, ernstige orthopedische aandoeningen, in afwachting van heup-/knievervanging, verlamming, dementie, blindheid, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmieën, of ongecontroleerde astma of allergieën.
- Geschiedenis van moeilijkheden bij het verkrijgen van bloedmonsters of angst voor naalden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tuin- en voedingsadvies
Doe mee aan tuinactiviteiten, voedseldemonstraties en voedingsadvies
|
Deelnemen aan tuinactiviteiten, tuininstructies en voedingsadviezen
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingsadvies alleen
Deelnemen aan alleen voedingsadviezen
|
Deelnemen aan alleen voedingsadviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-carotenoïden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire resultaat is tussen groepsverschillen in totale plasmacarotenoïden vanaf baseline tot 16 weken.
Plasmacarotenoïden zijn een betrouwbare biomarker voor de inname van groenten en fruit via de voeding.
|
4 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde inname via de voeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onderzoekers zullen ook de verschillen tussen groepen testen in zelfgerapporteerde porties fruit en groenten, zoals beoordeeld door 24-uurs terugroepacties.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoscore voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verschillen in cardiovasculaire ziekte (HVZ) risicoscore gebaseerd op de American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) levenslange CVD risicoscore berekening (risicoscore bereik 0-100%).
Hogere scores duiden op een groter risico op een levenslange CVD-gerelateerde gebeurtenis.
|
4 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tussen groepsverschillen in minuten fysieke activiteit zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), (bereik in minuten, 0-3000+).
Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .