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Gesunde Herzen wachsen lassen: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie, um Gartenarbeit als Intervention zur Verbesserung der Gesundheit zu testen

21. Juni 2022 aktualisiert von: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center

Gesunde Herzen wachsen lassen: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zum Testen der Gartenarbeit als Intervention zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse sowie des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer gruppenbasierten Ernährungsberatung plus Gartenarbeit (Intervention) im Vergleich zu einer alleinigen gruppenbasierten Ernährungsberatung auf die Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, körperliche Aktivität und das lebenslange Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an Gruppensitzungen zum Thema Gartenarbeit mit Ernährungsberatung oder ausschließlich Ernährungsberatung zugeteilt. Das Hauptziel der Intervention besteht darin, die Teilnehmer zu ermutigen, mehr Obst und Gemüse zu sich zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind mindestens 20 Jahre alt
  2. Haben Sie Transportmöglichkeiten und sind bereit, zum Hershey Community Garden zu reisen

  3. Sie haben zwei gesundheitliche Probleme oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dazu gehören unter anderem:

    1. Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    2. Jegliche familiäre Vorgeschichte einer vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankung
    3. Irgendein Schlaganfall in der Vorgeschichte
    4. Hoher Cholesterinspiegel
    5. Bluthochdruck
    6. Übergewicht/Adipositas (BMI >=25)
    7. Diabetes
    8. Aktueller oder früherer Tabakkonsum

Ausschlusskriterien:

  1. Pflegt derzeit einen Gemüsegarten
  2. Umzug aus der Gegend in den nächsten 4 Monaten
  3. Nicht Englisch sprechend
  4. Schwangere Frau
  5. Teilnahme an einer früheren Gartenstudie
  6. Erkrankungen oder Medikamente, die die Möglichkeit einschränken, die Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse frei zu steigern (z. B. Nierenversagen, Dialyse)
  7. Ein medizinischer Zustand, der eine sichere Ausübung der Gartenarbeit ausschließt, z. B. kürzliche Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzinfarkt), kürzliche oder bevorstehende Operationen, schwere orthopädische Erkrankungen, bevorstehender Hüft-/Knieersatz, Lähmungen, Demenz, Blindheit, instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmien oder unkontrolliertes Asthma oder Allergien.
  8. Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben oder Angst vor Nadeln in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Garten- und Ernährungsberatung
Nehmen Sie an Gartenaktivitäten, Lebensmittelvorführungen und Ernährungsberatung teil
Verhalten: Garten- und Ernährungsberatung
Nehmen Sie an Gartenaktivitäten, Gartenanleitungen und Ernährungsberatung teil
Placebo-Komparator: Allein die Ernährungsberatung
Nehmen Sie ausschließlich an der Ernährungsberatung teil
Verhalten: Ernährungsberatung
Nehmen Sie ausschließlich an der Ernährungsberatung teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Carotinoide
Zeitfenster: 4 Monate
Das primäre Ergebnis sind Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Gesamtplasma-Carotinoiden vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Plasmacarotinoide sind ein zuverlässiger Biomarker für die Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse.
4 Monate
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler werden auch die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den selbst gemeldeten Portionen Obst und Gemüse anhand von 24-Stunden-Rückrufen testen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikobewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschiede im Risikoscore für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) basierend auf der Lebenszeit-CVD-Risikoscore-Berechnung des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) (Risikoscore-Bereich 0–100 %). Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko eines lebenslangen kardiovaskulären Ereignisses hin.
4 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in Minuten körperlicher Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Bereich in Minuten: 0–3000+). Höhere Werte bedeuten mehr körperliche Aktivität.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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