Cultiver des cœurs sains : un essai pilote randomisé et contrôlé pour tester le jardinage en tant qu'intervention pour améliorer la santé
21 juin 2022 mis à jour par: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Cultiver des cœurs sains : un essai pilote randomisé et contrôlé pour tester le jardinage en tant qu'intervention visant à améliorer l'apport alimentaire en fruits et légumes et le risque de maladies cardiovasculaires
Le but de cette étude est de tester l'effet des conseils nutritionnels de groupe plus le jardinage (intervention) par rapport aux conseils nutritionnels de groupe seuls sur l'apport alimentaire en fruits et légumes, l'activité physique et le risque à vie de maladie cardiovasculaire (MCV).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour assister à des séances de groupe liées au jardinage avec des conseils nutritionnels ou des conseils nutritionnels seuls.
L'objectif principal de l'intervention sera d'encourager les participants à augmenter leur consommation de fruits et légumes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 20 ans
- Avoir un moyen de transport et être prêt à se rendre au jardin communautaire de Hershey
Avoir deux problèmes de santé ou facteurs de risque de MCV. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :
- Tout antécédent de maladie cardiovasculaire
- Tout antécédent familial de maladie cardiovasculaire prématurée
- Tout antécédent d'AVC
- Taux de cholestérol élevé
- Hypertension artérielle
- Surpoids/obésité (IMC >=25)
- Diabète
- Tabagisme actuel ou passé
Critère d'exclusion:
- S'occupe actuellement d'un potager
- Quitter la région dans les 4 prochains mois
- Non anglophone
- Femmes enceintes
- Participation à une étude de jardinage passée
- Conditions médicales ou médicaments qui limitent la capacité d'augmenter librement l'apport alimentaire en fruits et légumes (par exemple, insuffisance rénale, dialyse)
- Une condition médicale qui empêche la poursuite du jardinage en toute sécurité, c'est-à-dire des problèmes cardiaques récents (par exemple, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque), une intervention chirurgicale récente ou imminente, des conditions orthopédiques graves, une arthroplastie de la hanche/du genou en attente, une paralysie, une démence, une cécité, une angine instable ou arythmies non contrôlées, ou asthme ou allergies non contrôlés.
- Antécédents de difficulté à obtenir des échantillons de sang ou peur des aiguilles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conseils de jardinage et de nutrition
Participer à des activités de jardinage, des démonstrations alimentaires et des conseils en nutrition
|
Participer aux activités de jardinage, aux instructions de jardinage et aux conseils nutritionnels
|
|
Comparateur placebo: Conseils nutritionnels seuls
Participer uniquement aux conseils nutritionnels
|
Participer uniquement aux conseils nutritionnels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caroténoïdes plasmatiques
Délai: 4 mois
|
Le critère de jugement principal est la différence entre les groupes dans les caroténoïdes plasmatiques totaux entre le départ et 16 semaines.
Les caroténoïdes plasmatiques sont un biomarqueur fiable de l'apport alimentaire en F&L.
|
4 mois
|
|
Apport alimentaire autodéclaré
Délai: 4 mois
|
Les enquêteurs testeront également les différences entre les groupes dans les portions de fruits et légumes autodéclarées, telles qu'évaluées par des rappels de 24 heures.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 4 mois
|
Différences dans le score de risque de maladie cardiovasculaire (CVD) basé sur le calcul du score de risque de CVD à vie de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) (score de risque compris entre 0 et 100 %).
Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé d'événement lié à une MCV au cours de la vie.
|
4 mois
|
|
Activité physique
Délai: 4 mois
|
Différences entre les groupes en minutes d'activité physique telles que mesurées par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), (plage en minutes, 0-3000+).
Des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .