Crescere cuori sani: una prova di controllo randomizzata pilota per testare il giardinaggio come intervento per migliorare la salute
21 giugno 2022 aggiornato da: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Crescere cuori sani: uno studio pilota di controllo randomizzato per testare il giardinaggio come intervento per migliorare l'assunzione dietetica di frutta e verdura e il rischio di malattie cardiovascolari
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dei consigli nutrizionali di gruppo più il giardinaggio (intervento) rispetto ai soli consigli nutrizionali di gruppo sull'assunzione dietetica di frutta e verdura, attività fisica e rischio di malattie cardiovascolari nel corso della vita (CVD).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a partecipare a sessioni di gruppo relative al giardinaggio con consigli nutrizionali o solo consigli nutrizionali.
L'obiettivo principale dell'intervento sarà quello di incoraggiare i partecipanti ad aumentare il consumo di frutta e verdura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno almeno 20 anni
- Avere mezzi di trasporto e sono disposti a recarsi all'Hershey Community Garden
Avere due condizioni di salute o fattori di rischio per CVD. Questi includono, ma non sono limitati a:
- Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari
- Qualsiasi storia familiare di malattia cardiovascolare prematura
- Qualsiasi storia di ictus
- Colesterolo alto
- Ipertensione
- Sovrappeso/obesità (IMC >=25)
- Diabete
- Consumo di tabacco attuale o passato
Criteri di esclusione:
- Attualmente cura un orto
- Trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 4 mesi
- Non di lingua inglese
- Donne incinte
- Partecipazione a uno studio di giardinaggio passato
- Condizioni mediche o farmaci che limitano la capacità di aumentare liberamente l'assunzione dietetica di frutta e verdura (ad es. insufficienza renale, dialisi)
- Una condizione medica che preclude il proseguimento sicuro del giardinaggio, ad esempio patologie cardiache recenti (ad es. insufficienza cardiaca, ictus, infarto), intervento chirurgico recente o in corso, gravi condizioni ortopediche, sostituzione di anca/ginocchio in corso, paralisi, demenza, cecità, angina instabile o aritmie incontrollate, o asma o allergie incontrollate.
- Storia di difficoltà nell'ottenere campioni di sangue o paura degli aghi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Giardinaggio e consigli nutrizionali
Partecipa ad attività di giardinaggio, dimostrazioni gastronomiche e consigli nutrizionali
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Partecipa alle attività di giardinaggio, alle istruzioni di giardinaggio e ai consigli nutrizionali
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Comparatore placebo: Solo consigli nutrizionali
Partecipa solo a consigli nutrizionali
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Partecipa solo a consigli nutrizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'esito primario è tra le differenze di gruppo nei carotenoidi plasmatici totali dal basale a 16 settimane.
I carotenoidi plasmatici sono un biomarcatore affidabile dell'assunzione alimentare di ortofrutticoli.
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4 mesi
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Assunzione dietetica autodichiarata
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli investigatori testeranno anche le differenze tra i gruppi nelle porzioni autodichiarate di frutta e verdura valutate dai richiami di 24 ore.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenze nel punteggio di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) basato sul calcolo del punteggio di rischio CVD a vita dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) (intervallo di punteggio di rischio 0-100%).
Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di un evento correlato a CVD per tutta la vita.
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4 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenze tra gruppi in minuti di attività fisica misurate dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), (intervallo in minuti, 0-3000+).
Punteggi più alti indicano più attività fisica.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Giardinaggio e consigli nutrizionali
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University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento