Växande friska hjärtan: ett randomiserat pilotförsök för att testa trädgårdsskötsel som ett ingrepp för att förbättra hälsan
21 juni 2022 uppdaterad av: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Växande friska hjärtan: ett randomiserat pilotförsök för att testa trädgårdsskötsel som ett ingrepp för att förbättra kostintaget av frukt och grönsaker och risk för hjärt- och kärlsjukdomar
Syftet med denna studie är att testa effekten av gruppbaserad kostråd plus trädgårdsskötsel (intervention) kontra gruppbaserad kostråd enbart på kostintag av frukt och grönsaker, fysisk aktivitet och livstidsrisk för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i gruppsessioner relaterade till trädgårdsarbete med näringsråd eller enbart näringsråd.
Det huvudsakliga målet med interventionen kommer att vara att uppmuntra deltagarna att öka sitt intag av frukt och grönsaker.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 20 år
- Har transport och är villiga att resa till Hershey Community Garden
Har två olika hälsotillstånd eller riskfaktorer för CVD. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:
- Någon historia av hjärt-kärlsjukdom
- Någon familjehistoria av för tidig hjärt-kärlsjukdom
- Någon historia av stroke
- Högt kolesterol
- Högt blodtryck
- Övervikt/fetma (BMI >=25)
- Diabetes
- Nuvarande eller tidigare tobaksanvändning
Exklusions kriterier:
- Sköter för närvarande en grönsaksträdgård
- Flyttar från området inom de kommande 4 månaderna
- Icke engelsktalande
- Gravid kvinna
- Deltagande i en tidigare trädgårdsstudie
- Medicinska tillstånd eller mediciner som begränsar förmågan att fritt öka intaget av frukt och grönsaker (t.ex. njursvikt, dialys)
- Ett medicinskt tillstånd som utesluter säker utövande av trädgårdsarbete, d.v.s. nyligen inträffade hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt), nyligen eller pågående operation, allvarliga ortopediska tillstånd, pågående höft-/knäprotes, förlamning, demens, blindhet, instabil angina eller okontrollerade arytmier, eller okontrollerad astma eller allergier.
- Historik med svårigheter att få blodprover eller rädsla för nålar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trädgårdsarbete och kostrådgivning
Delta i trädgårdsaktiviteter, matdemonstrationer och näringsrådgivning
|
Delta i trädgårdsaktiviteter, trädgårdsinstruktioner och kostråd
|
|
Placebo-jämförare: Enbart kostråd
Delta i endast kostråd
|
Delta i endast kostråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakarotenoider
Tidsram: 4 månader
|
Det primära resultatet är mellan gruppskillnader i totala plasmakarotenoider från baslinjen till 16 veckor.
Plasmakarotenoider är en pålitlig biomarkör för intag av F&V via kosten.
|
4 månader
|
|
Självrapporterat kostintag
Tidsram: 4 månader
|
Utredare kommer också att testa skillnaderna mellan gruppskillnader i självrapporterade portioner av frukt och grönsaker som bedöms av 24-timmarsåterkallelser.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskpoäng för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 4 månader
|
Skillnader i riskpoäng för kardiovaskulär sjukdom (CVD) baserat på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) livstids-CVD riskpoängberäkning (riskpoängintervall 0-100%).
Högre poäng indikerar större risk för en livstid CVD-relaterad händelse.
|
4 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Mellan gruppskillnader i minuter av fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), (intervall i minuter, 0-3000+).
Högre poäng tyder på mer fysisk aktivitet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .