Cultivando Corazones Saludables: Una Prueba Piloto de Control Aleatorio para Probar la Jardinería como una Intervención para Mejorar la Salud
21 de junio de 2022 actualizado por: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Cultivando corazones sanos: un ensayo piloto de control aleatorio para probar la jardinería como una intervención para mejorar la ingesta dietética de frutas y verduras y el riesgo de enfermedades cardiovasculares
El propósito de este estudio es probar el efecto del asesoramiento nutricional grupal más la jardinería (intervención) versus el asesoramiento nutricional grupal solo sobre la ingesta dietética de frutas y verduras, la actividad física y el riesgo de por vida de enfermedad cardiovascular (ECV).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán asignados al azar para asistir a sesiones grupales relacionadas con la jardinería con consejos de nutrición o solo con consejos de nutrición.
El objetivo principal de la intervención será animar a los participantes a aumentar su consumo de frutas y verduras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes al menos 20 años
- Tener transporte y estar dispuesto a viajar al Hershey Community Garden
Tiene dos condiciones de salud o factores de riesgo de ECV. Estos incluyen, pero no se limitan a:
- Cualquier historial de enfermedad cardiovascular.
- Cualquier historial familiar de enfermedad cardiovascular prematura
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular
- Colesterol alto
- Hipertensión
- Sobrepeso/obesidad (IMC >=25)
- Diabetes
- Consumo de tabaco actual o pasado
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiende un huerto
- Mudarse fuera del área en los próximos 4 meses
- No hablan inglés
- Mujeres embarazadas
- Participación en un estudio de jardinería anterior
- Afecciones médicas o medicamentos que limitan la capacidad de aumentar libremente la ingesta dietética de frutas y verduras (p. ej., insuficiencia renal, diálisis)
- Una afección médica que impide dedicarse de manera segura a la jardinería, es decir, afecciones cardíacas recientes (p. ej., insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco), cirugía reciente o pendiente, afecciones ortopédicas graves, reemplazo pendiente de cadera/rodilla, parálisis, demencia, ceguera, angina inestable o arritmias no controladas, o asma o alergias no controladas.
- Antecedentes de dificultad para obtener muestras de sangre o miedo a las agujas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejos de Jardinería y Nutrición
Participe en actividades de jardinería, demostraciones de alimentos y consejos de nutrición.
|
Participar en actividades de jardinería, instrucciones de jardinería y consejos de nutrición.
|
|
Comparador de placebos: Asesoramiento nutricional solo
Participar solo en consejos de nutrición
|
Participar solo en consejos de nutrición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carotenoides plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El resultado primario es entre las diferencias de grupo en los carotenoides plasmáticos totales desde el inicio hasta las 16 semanas.
Los carotenoides plasmáticos son un biomarcador confiable de la ingesta dietética de frutas y hortalizas.
|
4 meses
|
|
Ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los investigadores también probarán las diferencias entre grupos en las porciones de frutas y verduras autoinformadas según lo evaluado por recordatorios de 24 horas.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diferencias en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) según el cálculo de la puntuación de riesgo de CVD de por vida del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) (rango de puntuación de riesgo 0-100%).
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de un evento relacionado con la CVD de por vida.
|
4 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diferencias entre grupos en minutos de actividad física medidos por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), (rango en minutos, 0-3000+).
Las puntuaciones más altas indican más actividad física.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .