一次予防のNSBB非応答者における静脈瘤再出血の予防のためのTIPS vs. NSBB Plus Endotherapy
静脈瘤出血 (VB) は、生命を脅かす肝硬変の合併症であり、6 週間の死亡率は約 15% ～ 20% です。 再発 VB の 1 年率は、予防治療を受けていない患者では約 60% です。 したがって、VB を生き延びたすべての患者は、再出血を防ぐために積極的な治療を受けなければなりません。 通常、これらの患者は、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) と組み合わせた内視鏡的結紮術 (EBL) による再出血予防を受けます。 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、内視鏡と内科的治療に失敗した人のために用意されています。
併用療法と EBL または薬物療法による単剤療法を比較した最近のメタアナリシスでは、併用療法が NSBB 単独よりもわずかに効果的であることが示されています。 これは、NSBB が併用療法の基礎であることを示唆しています。 再出血率が最も低いのは、肝静脈圧勾配 (HVPG) 応答者 (HVPG が 12 mm Hg 未満またはベースラインから 20% を超える減少と定義) である二次予防を受けている患者です。 最近の研究では、NSBBによる一次予防中に静脈瘤出血の最初のエピソードを経験した患者は、EBLを追加したにもかかわらず、さらなる出血と死亡のリスクが高いことが示されました. これらの患者には、TIPS などの代替治療アプローチが必要になる可能性があります。
本研究の目的は、一次予防のための NSBB 非応答者における再出血の予防に対する TIPS と EBL + NSBB の効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変の確定診断
- 標準的な NSBB 療法が一次予防に使用された
- 指標静脈瘤出血後少なくとも5日
- Child-Pugh スコア <13、末期肝疾患スコア < 19 のモデル
除外基準:
- 胃静脈瘤出血 (GOV2，IGV1，IGV2)
- シャント手術の歴史
- 門脈血栓症の程度 > 50%
- 不応性腹水
- バッド・キアリ症候群
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- コントロールされていない感染
- HIV
- 妊娠中または授乳中の女性
- コンプライアンスが悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チップ
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、イメージング ガイダンスを使用して門脈を肝臓の肝静脈に接続する手順です。
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経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、イメージング ガイダンスを使用して門脈を肝臓の肝静脈に接続する手順です。
ステントと呼ばれる小さな金属製のデバイスを配置して、接続を開いたままにして、腸から排出された血液を心臓に戻すことができるようにします.
TIPS は、肝硬変患者の胃と食道の内出血を減らすことに成功し、腹部への体液の蓄積 (腹水) も減らす可能性があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：NSBB+EBL
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) と内視鏡的バンド結紮 (EBL) の併用療法を受けます。
プロプラノロールとカルビジロールを含む NSBB は、指標出血の 5 日後に開始され、選択的 EBL セッションは指標出血の 2 週間後に開始されます。
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このグループの参加者には、非選択的β遮断薬（NSBB）と内視鏡的静脈瘤結紮（EBL）の併用療法が使用されます。
禁忌（重度の不整脈、重度の不整脈、重度の閉塞性慢性閉塞性肺疾患、または既知の不耐性）。
内視鏡的静脈瘤結紮セッションは、指標出血の 2 週間後に開始され、その後静脈瘤が根絶されるまで 2～4 週間ごとに実施され、その後、必要に応じて 6～12 か月ごとに内視鏡による監視と再治療が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な静脈瘤再出血の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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再発性下血または吐血により、入院、輸血、少なくとも 3 g/L のヘモグロビンの低下、または再出血後 6 週間以内の死亡。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤出血関連死亡率の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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静脈瘤出血による死亡
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12ヶ月
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全死因死亡の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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肝臓関連および非肝臓関連の死亡を含む
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12ヶ月
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肝性脳症（HE）の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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HEはWest-Haven基準に従って評価および分類されました
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12ヶ月
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有害事象（AE）の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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あらゆる種類の有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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